식약청 "생동성 시험 대상 확대하겠다"
식약청 "생동성 시험 대상 확대하겠다"
  • 이석영 기자 lsy@kma.org
  • 승인 2008.09.08 11:22
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복합성분 의약품 등 단계적 확대 추진
전체 2만1210품목 중 26% 추가 확대 검토

식품의약품안전청은 의약품의 생동성 입증 대상 품목을 단계적으로 확대할 방침이라고 밝혔다.

식약청이 9일 열릴 예정인 국회 업무보고에 앞서 보건복지가족위원회에 제출한 주요업무 추진현황 자료에 따르면, 식약청은 현재 생동성 입증 대상 품목 총 2만1210품목 중 현행 허가체계상 생동성입증 추진 대상(74%)이 아닌 나머지 26%에 대한 추가 확대를 검토중이다.

이는 지난 2005년 복합제 생동성 의무화 추진시 규제개혁위원회가 단계적 확대를 권고한데 따른 것이다.

식약청은 이를 위해 생동성 종합대책 TF를 운영 중이며, 생동성 입증 우선 대상 품목 분류 및 전문가 등 의견을 수렴하고 있다고 밝혔다.

또 향후 생동성 확대적용 품목에 대한 단계별 로드맵 및 생동성시험관리 전반에 걸쳐 제도개선 방안을 마련할 계획이라고 덧붙였다.

식약청은 이와함께 의약품 허가심사의 전문성과 투명성 강화를 위해 민원불만사항에 대한 교차심사(peer review)를 도입하고, 허가심사정보 공개 항목 및 범위 확대, 우수 심사관리기준 도입으로 심사관리를 체계화할 계획이라도 밝혔다.

특히 개량신약에 대한 '우선신속심사제'와 '사전상담제'의 법제화를 추진하고 후발생물의약품(Biosimilar) 허가심사 기준도 마련할 방침이라고 밝혔다.

또 의료기기 허가 소요시간을 단축하기 위해 위험성이 경미한 제품은 국제인정 규격제도를 적용, 일부 기술문서의 심사를 면제하는 등 신속한 허가를 유도할 방침이라고 설명했다.

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