식약청, '의약품 제품화 기술지원센터' 설립 추진
식약청, '의약품 제품화 기술지원센터' 설립 추진
  • 이정환 기자 leejh91@kma.org
  • 승인 2008.09.03 15:03
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비임상시험 전문인력 양성 교육프로그램 개발도 함께 추진

식품의약품안전청은 산하기관인 국립독성과학원과 함께 신약개발 R&D의 실용화를 지원하기 위해 '의약품 제품화 기술지원센터' 설립을 추진하고 있다고 밝혔다.

'의약품 제품화 기술지원센터'는 신약개발을 위한 정부투자 R&D의 효과성을 높이고, 신약 및 신물질 개발 초기단계부터 허가단계 진입에 필요한 제반사항을 지원하기 위해 설립을 추진 중인데 2008년 4월부터 추진실무반을 구성해 사업계획을 구체화하고 있다.

또 내부 규정 마련 및 상담 전문가 풀을 확보한 후, 시범운영 기간을 거쳐 2009년 3월부터 본격적으로 지원사업을 실시할 계획이다.

'의약품 제품화 기술지원센터'설립은 바이오 등 신약개발 R&D 연구자들은 신개발 물질의 제품화에 필수적인 허가심사 관점의 지식과 정보가 부족해 시행착오로 인한 많은 시간 및 비용을 소비하는 경우가 많아 보다 체계적인 프로그램이 요구됐기 때문이기도 하다.

조명행 국림독성과학원장은 "의약품 제품화 기술지원센터 설립 및 운영을 통해 식품의약품 안전관리를 지원하는 연구기관으로서의 식품 의약품안전청과 산·학·연 전문가들을 연결하는 정책지원 역할을 더욱 강화할 것이며, 보다 실용적인 안전관리 연구를 수행해 나갈 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

또 "식약청은 의약품 제품화 기술지원센터 설립과 함께 비 임상시험 전문인력 양성을 위한 단기교육과정 개설도 추진한다"고 덧붙였다.

이번 교육과정 개설은 국내 보건산업 지원대책의 일환으로 신약개발 및 해외 판매허가를 위한 독성시험자료의 신뢰성을 강화하기 위해 추진하고 있는데, 전문인력 양성을 위한 체계적인 교육을 통해 국내 비 임상시험기관의 국제 경쟁력이 확보될 것으로 보인다.

아울러 국내 신약개발 시 비 임상시험을 국내에서 수행함으로써 시험비용 해외 유출 방지 및 신물질 개발기간 단축 효과, 정보 보호 효과와 함께 외국 기업의 시험 수주를 통한 외화 획득 증대도 기대되고 있다.

 

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