대규모 안전성 비교 임상연구 시작
차세대 약물방출스텐트 시장 변화에 관심
약물방출 스텐트 시장이 또 한번 시끄러울 전망이다.
의료기기 전문기업 메드트로닉이 최근 자사의 '엔데버' 약물방출 스텐트와 존슨앤드존슨의 '사이퍼' 약물방출스텐트의 안전성 비교 임상시험을 시작한다고 밝혔기 때문이다.
약물방출스텐트는 그동안 존슨앤드존슨과 보스턴 사이언티픽이 독보적인 자리를 지켜왔으나 메드트로닉과 애보트가 이 시장에 뛰어들면서 시장변화를 예고하고 있는 상황이다.
따라서 새롭게 시장에 뛰어든 후발주자들에겐 기존 제품들과 비교해 안전성과 우수성이 뛰어나다는 것이 입증돼야하는 부담이 있으며, 이러한 이유로 제품과 제품을 비교실험하는 임상연구들이 활발히 진행되고 있다.
프로텍트(PROTECT)라고 명명된 이번 임상시험은 세계 200개 이상의 병원에서 총 8800명의 환자를 대상으로 시행되고 있다. 또 메드트로닉의 '엔데버' 약물방출스텐트와 존슨앤드존슨의 '사이퍼' 약물방출스텐트를 동등하게 무작위로 할당한 비교 임상시험이며 올해 7월까지 약 5500명의 환자가 임상시험에 등록돼 현재 60% 가량 진행됐다.
프로텍트 임상시험은 심장마비 혹은 사망 등 생명에 심각한 영향을 줄 수 있는 심장혈관의 스텐트 혈전증(삽입된 스텐트내에 피떡이 엉겨 붙는 현상)에 관한 비교 연구이다.
메드트로닉 관계자는 "이번 시험은 엔데버 약물방출스텐트의 포괄적 임상연구 신뢰성을 증대시키는데 큰 역할을 할 것"으로 기대했다. 또 "프로텍트 임상시험을 통해 △시술 3년 후 전반적인 스텐트혈전증 관찰 △사망과 비치명적 심근경색의 복합 발생 △추가적으로 발생하는 다양한 안전성과 임상적 효능 등을 파악하게 된다"고 밝혔다. 아울러 "2008년 말에 환자등록이 종료될 것으로 예상하고 있으며 그 후 2012년까지 3년간 모든 환자를 대상으로 추적관찰을 실시한다"고 덧붙였다.
이 관계자에 따르면 시술 1년후에 발생되는 후기 스텐트혈전증은 1세대 약물방출스텐트라고 할 수 있는 존슨앤드존슨의 '사이퍼' 약물방출스텐트와 보스톤사이언티픽의 '택서스' 약물방출스텐트의 안전성 논란에서 비롯됐다. 또 2006년 약물방출스텐트 허가를 얻기 위해 시행했던 일반금속스텐트와의 비교 임상연구에서 약물방출스텐트가 1년후 후기 스텐트혈전증이 일반금속스텐트보다 급속히 증가한 점에서 논란이 제기된 바 있다.
특히 이들 1세대 약물방출스텐트는 4년간 추적관찰을 해본 결과 1년후 발생되는 후기 스텐트혈전증이 매년 0.3%씩 발생하는 것으로 나타난 반면, 메드트로닉의 '엔데버' 약물방출스텐트는 약물방출 스텐트 허가를 얻기 위해 시행했던 일반금속스텐트와의 비교 임상시험에서 1년후 발생하는 후기 스텐트혈전증 발생이 증가하지 않았다.
따라서 메드트로닉이 임상연구결과 엔데버 약물방출스텐트의 안전성과 우수성이 최종 확인될 경우 현재 1위와 2위를 차지하고 있는 존슨앤드존슨과 보스턴 사이언티픽의 2강구도의 벽은 점차 허물어지고 새로운 시장이 형성될 것으로 보인다.
