식약청, 생물의약품 허가·심사분야 규제개혁 우선 시행
식약청, 생물의약품 허가·심사분야 규제개혁 우선 시행
  • 이정환 기자 leejh91@kma.org
  • 승인 2008.08.01 10:19
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식품의약품안전청 생물의약품국은 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정과 관련된 규제를 우선 완화해 시행키로 했다.

식약청은

식품의약품 '수입 생물의약품의 기준 및 시험방법 심사자료'의 간소화 과제로 지금까지 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서를 제출토록 한 규정을 적용하지 않아도 되도록 했다.

또 '혈장분획제제 등 제조·수입 제한 합리화' 조치로서, 약사법 시행규칙 개정(2008. 4.18)에 따라 식품의약품안전청장이 정하도록 한 수입혈장분획제제의 허가 기준을 구체화하는 것으로, 그간 대한 적십자사에 품목허가를 위탁해 혈장분획제제를 수입했던 수입자가 앞으로는 직접 수입품목허가를 받을 수 있도록 했다.

식약청 관계자는 이번에 개선된 규제는 지난 4월 11일자 입안예고 했던 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정(안)'에 포함된 사항이나, 여타 조항에 대한 의견수렴·조정과 규제심사위원회의 규제심사 절차 등의 사유로 등 고시의 개정이 상당기간 늦춰질 것으로 예상돼 우선 시행하게 됐다고 밝혔다.

 

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