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FDA, 아클라스타 재골절 예방 적응증 승인
FDA, 아클라스타 재골절 예방 적응증 승인
  • 김은아 기자 eak@kma.org
  • 승인 2008.07.21 10:37
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노바티스 "골다공증치료제 중 유일"

1년에 1회 정맥투여하는 골다공증치료제 '아클라스타'(졸레드론산)가 최근 미국 FDA로부터 고관절 골절 후 재골절 예방에 대한 추가 적응증을 승인받았다고 한국노바티스가 21일 밝혔다.

외상성 고관절 환자에게 골절 후 임상적 재골절 예방을 위해 사용될 수 있는 골다공증 치료제는 아클라스타가 유일하다는 게 회사 측의 설명.

이번 FDA 승인은 NEJM에 게재된 골절재발연구(Recurrent Fracture Trial)를 근거로 한 것으로, 이 연구에서 아클라스타 투여군은 35%의 골절 재발률 감소 효과를 보였다.

골절재발연구는 50세이상 남녀 골다공증 환자 2100명을 대상으로 위약 대비 아클라스타의 임상 효과를 보기 위해 진행됐으며, 아클라스타 투여군은 위약 투여군에 비해 골밀도를 증가시켰다. 척추 골절 재발위험은 46% 감소했으며, 비척추(고관절·손목·늑골) 골절 재발 위험은 27% 감소됐다. 위약군의 재골절 발생율은 평균 추적기간 1.9년동안 13.9%였다.

아클라스타는 2005년 11월 골파제트병치료제로 처음 국내 허가를 받았으며, 지난해 10월 폐경 후 골다공증치료제로 허가됐다.

 

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