의료기기산업 경쟁력 강화 위한 규제개선 종합대책 밝혀
식품의약품안전청은 의료기기산업의 발전과 의료기기에 대한 국민적 관심을 높이기 위해 29일을 '의료기기의 날'로 지정하고, 서울 반포동 JW 메리어트 호텔에서 첫 기념행사를 가졌다.
올해 처음으로 열린 제1회 '의료기기의 날' 행사는 의료기기법의 제정을 기념하는 의미도 있지만, 의료기기산업을 이끌어가는 4개 단체가 한 자리에 모여 안전하고 우수한 의료기기의 공급과 산업발전을 위해 결의를 다지고 도약의 장을 마련하는 특별한 계기가 됐다.
식약청은 이날 기념식에 앞서 의료기기 업계대표(CEO)를 대상으로 '의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 종합대책'을 발표하고 의료기기 행정의 향후 정책방향을 소개했다.
이날 발표된 종합대책에는 ▲허가심사 업무의 신속화를 위해 기술문서 심사를 면제하는 '인정규격 제도'를 도입하고 ▲민원처리 1/3시점 이전에 최초 보완을 의무화 하며 ▲지방청 정기감시를 폐지하고 GMP 심사로 전환하는 등 17개 추진완료 과제와 36개 추진과제가 포함됐다.
또 안전과 직결되지 않는 규제나 산업발전에 불편을 초래하는 불합리한 인·허가 제도는 과감하게 철폐하고, 허가·심사업무를 One-stop으로 처리하도록 업무절차를 획기적으로 개선하기 위해 현행 3단계 허가심사 절차(기술문서심사, 품목허가, GMP심사)를 일원화해 민원처리기간을 최대 40일 단축(95일→55일)하는 등 업계의 시간적·비용적 부담을 경감하는 대책도 제시됐다.
윤여표 식약청장은 기념사에서 "의료기기에 대한 국민의 신뢰가 중요하다"며 "정부와 기업이 화합을 해 차세대 성장동력으로 발전시켜야 한다"고 말했다. 또 "의료기기 산업 발전을 저해하는 규제를 완화하고, 불합리한 허가심사 기준을 바꾸겠다"고 약속했다.
이밖에 "청장 및 간부들의 현장방문을 상시화 해 현장의 목소리를 여과 없이 청취하고, 고객의 쓴소리 듣기를 정례화 하는 등 섬김과 봉사, 고객과 함께하는 의료기기 행정으로 2010년 세계10위권 내 의료기기 선진국에 진입할 수 있도록 각종 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.
기념사에 이어 의료기기단체연합(한국의료기기산업협회·한국의료기기공업협동조합·대한의료기기판매협회·대한치과기재협회) 회장들은 '의료기기 안전성 확보를 위한 공동선언문'을 발표하고 안전하고 신뢰를 기반으로 국가 산업의 중추적인 역할을 할 것을 밝혔다. 또 의료기가 안전성 확보 체계를 수립하고, 안전한 의료기기를 연구·개발하고, 과대광고를 근절하도록 협심할 것도 선포했다.
한편, 이날 행사에서 이성희 의료기기산업협회장은 국민포장을 수상하고, (주)에이아이랩 남상복 대표, 윤형로 교수(연세대학교)가 대통령 표창을 받는 등 안전하고 우수한 의료기기 공급 및 산업발전에 공로가 있는 각계 인사 25명에게 포장 및 표창이 수여됐다.
