식약청·독성과학원, 신약개발 R&D 연구자 워크숍서 밝혀
바이오 신약개발 R&D의 체계적 지원을 위해 식품의약품안전청 소속 국립독성과학원이 주최한 '바이오 신약개발 R&D 연구자 워크숍'이 26일 질병관리본부 대강당에서 국내 바이오벤처·학교·연구소·CRO 등 신약개발 관련자 100여명이 참석한 가운데 성황리에 열렸다.
이번 워크숍은 직접 허가심사를 담당하고 있는 생물의약품국의 유전자치료제과와 세포조직공학제제과도 참여해 바이오 R&D와 허가에 대한 전반적인 개념정리, 유전자치료제 및 세포치료제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 심사, 식약청의 생명공학지원활동 등이 소개됐다.
참석자들은 허가 담당자와 눈높이를 맞출 수 있는 자리가 마련된 것에 대해 긍적적으로 평가를 했으며, 식약청은 바이오 신약개발 R&D의 제품화를 유도해 바이오벤처의 경쟁력 향상을 도모하는 정책의 실효성을 기대할 수 있게 됐다.
김형수 생명공학지원과장은 "허가단계에 대한 지식이나 경험이 없는 학교나 벤처기업 등은 신약개발 R&D의 결과가 허가와 직접 연결될 수 있도록 하기 어려웠다"며 "이러한 문제를 해결하기 위해 식약청과 독성과학원은 맞춤형 지원방안을 단계적으로 마련하고 있다"고 말했다.
또 "R&D의 완성단계에서 계획구성 자체가 허가요건을 만족하지 못해 허가자료 준비를 위한 연구를 다시 시작하는 경우가 종종 발생하고 있는데, 앞으로는 시간·인력·자본에서 취약한 중소기업에게 도움이 될 것"이라고 기대했다.
이날 워크숍에 대해 바이오벤처에 종사하는 한 관계자는 "개발자 위주의 시각에서는 유효성 입증에 필요한 R&D에 집중하는 경향이 크지만 이번 워크숍을 통해 특성결정 또는 안전성 등의 평가항목에 대한 부분을 강화해야 할 필요성을 느꼈다"고 말했다.
또 "바이오벤처 등 기업 입장에서는 실제 허가심사 단계까지 갈 수 있도록 틀을 잡아주는 R&D 맞춤형 지원제도가 빨리 시행되기를 기대한다"고 덧붙였다.
