유효율 규정 삭제 '임상·통계 유의성' 확보하면 인정
생물학적 안전성 확보한 원자재는 자료 제출 면제
의료기기 심사 규정이 완화된다．
식품의약품안전청은 의료기기분야의 허가심사를 할 때 현재 일률적으로 66.7% 이상인 유효율을 삭제, 해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 임상적·통계적 유의성만 확보하면 인정하는 것으로 '의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다．
임상시험 의료기관별로 각각 통계적 유의성을 확보토록 한 규정도 임상시험 의료기관 전체에서 유의성을 확보하는 것으로 개정했다． 이와 함께 티타늄으로 만든 치과용 임플란트와 같이 생물학적 안전성이 확보된 원자재로 만든 의료기기에 대해서는 생물학적 안전성 자료 제출을 면제키로 했다.
식약청 의료기기규격팀은 "의료기기 임상시험 평가기준을 국제 기준에 맞춰 조정함으로써 임상시험 비용을 절감하고, 민원처리 기간을 단축하는 등 민원서비스의 질을 향상시킬 수 있는 것"이라고 밝혔다．
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