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의료기기 허가심사 간소화된다
의료기기 허가심사 간소화된다
  • 김은아 기자 eak@kma.org
  • 승인 2007.11.16 13:39
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식약청 의료기기허가심사팀 신설…기술문서·허가심사 일원화
GMP증명서 폐지 등 문서 간소화…임상시험 평가기준도 개선

의료기기 허가심사 절차가 간소화되고, 소요되는 기간이 크게 단축된다.

식품의약품안전청 의료기기허가심사팀은 15일 질병관리본부 대강당에서 의료기기 제조·수입업소를 대상으로 허가심사제도 개선에 대한 민원설명회를 개최했다.

이번 설명회에서는 허가심사제도 2차 개선안이 발표됐는데, 식약청이 올해 대표브랜드 사업으로 '허가심사업무의 대대적 혁신'을 선정해 개선과제를 발굴한 이후 지난 4월 1차 개선안을 발표한 데 이은 것이다.

우선 식약청은 최근 신설된 의료기기허가심사팀을 중심으로 허가심사처리를 일원화, 허가 심사에 소요되는 기간을 크게 줄인다. 기존에 별도의 팀에서 별도의 절차로 진행하던 기술문사심사-허가심사-GMP심사 과정을 허가심사팀에서 담당, 길게는 95일까지 진행되던 허가심사 기간을 짧게는 55일까지 단축시킨다. 또 팀장을 포함해 19명의 담당인력과 4명의 연구위원을 배치해 품목군별 전문 허가심사 업무를 담당하게 된다.

사안별로 보면 GMP(GIP) 사전 심사제도가 도입되면 품목허가 신청 때 '시설내역서 및 위탁계획서 사본' 및 '제조원 GMP증명서'를 제출하지 않아도 된다. 또 법적 제조자가 동일한 경우에는 국가간 수탁자가 변경되더라도 신규허가가 아닌 변경허가를 허용하며, 진단용방사선발생장치 등 이미 의료기관에 설치된 의료기기에 대해서도 의료기기별 전수검사를 실시해 변경허가 시험 없이도 성능향상을 인정해주기로 했다. 식약청은 이같은 개선안을 적용하기 위해 의료기기법 시행규칙 개정을 추진한다.

이밖에도 기술문서심사제도를 합리화, 의료기기 임상시험 때 실시기관별 통계적 유의성 확보 여부에 상관없이 전체 피험자 시험결과로 유의성을 확보하도록 한다. 기존에는 2개소 이상의 의료기관에서 각 의료기관 당 통계적 유의성을 확보할 수 있는 시험예수를 실시토록 제한을 둬, 대단위 임상시험 기피 원인이나 다국가 임상시험 유치 방해 요소로 작용했다. 또 의료기기 임상시험의 특성을 고려해 일괄적용했던 66.7%의 유효율 기준을 삭제하고 각 임상시험의 설계에 맞게 설정할 수 있도록 한다.

국제적으로 안전성이 입증된 원자재를 식약청이 지정, 지정된 원자재를 사용한 경우에는 허가 신청 시 생물학적 안전성 시험 검사를 면제하도록 규정을 바꾼다.

 

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