임상시험 승인 현황 발표

식품의약품안전청 지난주 14개 품목 승인

식품의약품안전청은 지난 주(10월 15∼19일) 한국노바티스의 항암제 'LBH-589'등 14개 품목(의약품 10품목, 생물의약품 3품목, 의료기기 1품목)에 대한 임상시험을 승인했다고 25일 밝혔다.

가톨릭대성모병원에서 실시하는 'LBH-589'는 글리벡등에 저항성을 보이는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다국가 제 2상 임상시험이며, 한국화이자제약㈜의 생물의약품 '엑수베라 1mg, 3mg'은 2가지 이상의 경구용 제제 병용요법으로 잘 조절되지 않는 제 2형 당뇨환자에게 적용하기 위한 다국가 제 3상 임상시험으로 강남성모병원·신촌세브란스병원·서울대병원이 공동으로 진행하고 있다.

식약청은 치료가 시급하거나 생명과 연관된 질병을 가지고 있는 환자에게 필요한 정보 제공을 위해 정기적으로 임상시험 승인 현황을 발표키로 했다．

임상시험 승인 현황은 식의약품 종합정보서비스(KiFDA, http://ezdrug.kfda.go.kr/)의 의약품/정보마당/임상정보방에서 살펴볼 수 있다.

◇임상시험 승인현황(2007.10.15∼10.19)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국 노바티스	LBH-589캡슐 5mg, 20mg	2007-10-15	2개 이상의 BCR-ABL tyrosine kinase 저해제 투여 후 저항성을 보이는 만성기 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 경구용 LBH589를 평가하기 위한 제2상, 다기관 시험	가톨릭대성모병원
	동국제약	마데카솔플러스연고	2007-10-15	상처 치유 효과에 대한 “마데카솔플러스연고”의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 대조약, 이중눈가림, 무작위배정 제3상 임상시험	가톨릭대강남성모병원
	한국엠에스디	MK-0683	2007-10-15	비소세포 폐암 (NSCLC) IIIB기 (흉막 삼출 동반) 또는 IV기 환자에서 Paclitaxel과 Carboplatin 요법에 Vorinostat (MK-0683) 또는 위약을 병용치료한 제 2/3상 무작위배정, 이중맹검 시험	서울대학교병원 삼성서울병원
	에스케이케미칼	엠빅스정	2007-10-15	Amlodipine 지속 복용 중인 본태성 고혈압 환자에서 SK3530 100mg 단회 병용투여가 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 교차 임상시험(제1상)	인제대부산백병원
	엠디바이오알파	MB550	2007-10-15	한국인비만환자에서 MB550캡슐의 12주간 투여시 유효성 및 안전성 확인을 위한 단일기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병행제2상임상시험	인제대서울백병원
	한국릴리	스트라 테라캅셀	2007-10-17	주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 한국인 소아 외래환자를 대상으로 다양한 용량의 염산 아토목세틴에 대한 반응의 제 3b 상, 무작위 배정, 공개 평가	서울대병원 서울아산병원 가천의대길병원 영동세브란스병원 순천향대부천병원 한양대병원 강북삼성병원
	한국릴리	알림타주	2007-10-17	국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암이 있는 비 흡연 환자에 대한 2차 치료제로서 얼로티닙-페메트렉시드, 페메트렉시드 단일 요법 및 얼로티닙 단일 요법을 비교하는 무작위 배정 제 2상 시험	서울아산병원 가톨릭대성빈센트병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	안국약품	애니펜시럽	2007-10-19	감기(급성상기도감염)로 인한 발열 환자를 대상으로 Dexibuprofen과 Ibuprofen의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관 공동, 무작위 배정, 단일맹검, 대조약 대조 제3상 비교 임상시험	서울대학교병원 서울아산병원 인제대상계백병원 고려대안암병원 경희대동서신의학병원
	에스케이케미칼	엠빅스정	2007-10-19	당뇨를 가지고 있는 발기부전 환자에 대한 SK3530의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 병행, 다기관 제3상 임상시험	부산대학교병원
	한국오츠카제약	무코스타정	2007-10-19	지속적인 NSAID 복용이 필요한 환자에서 NSAID 유발 위장관 합병증 예방에 대한 무코스타ⓡ정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 Misoprostol 비교, 이중눈가림, 이중위약, 무작위배정, 제 3상 임상시험	가톨릭대성모병원 가톨릭대강남성모병원 경북대학교병원 서울대학교병원 아주대학교병원 연세대세브란스병원 대전을지병원 인제대부산백병원 전남대학교병원 전북대학교병원 중앙대학교병원
생물 의약품	한국화이자제약(주)	엑수베라 1mg, 3mg	2007.10.16	2가지 이상의 경구용 제제 병용요볍으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨환자에서 건조분말 흡입용 인슐린(엑수베라®)의 서로 다른 두가지 초회 용량 투여가 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 16주간 공개, 외래환자, 무작위배정, 평행시험	가톨릭대학교 강남성모병원, 연세대학교신촌 세브란스병원, 서울대학교병원
생물 의약품	서울대학교병원	메디톡신주	2007.10.16	안면 주름제거에서 보툴리눔독소 A형인 메디톡신과 보톡스의 치료효과 동등성에 관한 군내 이중맹검 임상시험	서울대학교병원