가슴성형용 실리콘 겔 수입 급증…환자에 충분한 고지 필요
지난 7월 가슴성형용 실리콘겔(제품명 코히시브젤)이 추적관리대상 의료기기로 사용 허가된 이래, 실리콘겔의 수입이 급증하고 있어 시술 연령제한 확인 등 의료진의 주의를 강화할 필요가 있다는 주장이 나왔다．
대통합민주신당 노웅래 의원(보건복지위)은 22일 식품의약품안전청 국정감사에서 "현행 추적관리대장만으로는 의사가 추적관리대상 의료기기를 사용할 때 환자에게 충분히 시술에 대해 고지했는지 알 수 없다"며 "의사로부터 시술에 대한 설명·주의사항·부작용 등의 정보를 충분히 듣고 시술에 동의한다는 내용의 환자 확인동의서를 받도록 해야 한다"고 주장했다．
노 의원에 따르면 지난 7월 식약청이 코히시브젤, 일명 코젤을 허가한 이후 3개월간 총 9999개가 수입됐다． 이는 지난해 생리식염수 유방보형물 수입량 2만 2000개에 비하면 44%에 육박하는 수준． 수입금액으로도 총 185만 달러로 생리식염수 유방보형물 1년 수입액의 56%에 이른다．
코젤은 추적관리대상 의료기기로 지정돼, 시술 후 부작용을 관리·예방하기 위해 의사가 의무적으로 추적관리대장을 작성토록 해야 한다． 추적관리대장에는 형명별·제조단위별 판매(또는 임대)수량, 판매(또는 임대)일시, 판매업자(또는 입대업자)의 상호·주소, 보건위생상 위해발생을 방지하기 위해 필요한 사항, 환자의 이름·주소·생년월일·성별 등을 기재하도록 되어 있다．
노 의원은 "추적관리대장을 작성하고 있는 강남 8곳 성형외과의 홈페이지 게시판을 통해 연령제한으로 시술이 불가능한 경우를 문의한 결과, 시술 가능 여부를 명확히 설명하지 않는 등 암묵적으로 시술이 가능하다는 것을 보여줘 관리대장의 신빙성에 의문이 간다"며 "시술의 주의사항·금기사항·고려요인·합병증 등을 환자들이 충분히 알 수 있도록 추적관리대장에 환자 확인동의서를 첨부토록 해야 한다"고 강조했다．
