김철민 교수 "PMS는 환자 건강 지킴이" 강조
"임상시험자료, 진료현장 현실 제대로 반영 미흡"

충실한 시판후 조사(Post Market Surveillance, PMS) 연구는 약화사고로부터 환자들의 건강과 국가보건의료비를 지키고, 제약사의 합리적인 수익창출을 통한 산업발전에 기여할 수 있다는 지적이 나왔다．

김철민 가톨릭의대 교수는 약물 시판후 조사연구회 소식지 최근호에서 '약물경제학 연구에서 시판후 조사 연구자료의 가치'를 통해 PMS의 필요성을 강조했다．

김 교수는 "선진국에서는 시판후 조사 자료를 이용한 순환기·신경정신계·감염병 관련 몇몇 약제에 대한 약물경제 분석을 해 왔다"며 "PMS 자료를 약물경제학 및 성과 분석에 적절히 접목한다면 최근의 시판후 조사와 관련한 합법적 리베이트·의약품 판촉 수단·약물유해반응 보고 선진국 1/5 수준 등의 오명에서 벗어나 PMS 고유기능인 약화사고로부터 환자들의 건강지킴이로서의 역할과 더불어 국가보건의료비 지킴이와 제약사의 합리적인 수익창출을 통한 산업발전에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다．

김 교수는 임상시험 자료는 매우 잘 통제돼 신뢰도가 높은 장점이 있으나 실제 진료현장의 현실을 제대로 반영하지 못할 수 있다는 한계점이 있다고 지적했다． 김 교수는 소화성 궤양 약제에 대한 임상시험을 하면서 2주에 한 번씩 내시경을 시행하거나 성과를 민감도를 높이기 위해 특수검사를 시행하고, 순응도를 높이기 위해 전화면담을 하는 행위는 비용이 왜곡돼 산출될 수 있다고 설명했다． 이와 함께 체계적 문헌고찰을 통한 메타분석자료는 좋은 경제성 평가자료가 되지만 각 논문마다 국가·보험자·제약사·의료기관·환자 등으로 대별되는 가치의 초점이 다르고, 환자 포함/불포함 범위 등의 기준에 일관성이 없는 등의 문제점을 갖고 있다고 지적했다． 또한 보험청구 자료나 특정 의료기관의 의무기록 등을 이용한 자료는 후향적 수집에 의한 한계점과 더불어 연구자가 자료에 접근하는 것이 극히 제한적이라고 덧붙였다．

김 교수는 "이에 비해 PMS는 연구자들이 뜻을 모으고, 약물경제학과 성과 분석의 연구방법론에 충실한다면 질 높고, 가치있는 자료를 만들 수 있다"면서 "PMS는 허가용 임상시험처럼 철저히 통제되지는 않지만 오히려 다수의 전향적 관찰자료를 얻을 수 있고, 유효성과 안전성 외에도 비용·삶의 질·순응도와 같은 다양한 성과를 관찰할 수 있는 장점이 있다"고 했다．

한편, 서홍관 국립암센터 금연클리닉 책임의사는 이 소식지 시론을 통해 MSD의 바이옥스 사례를 소개하면서 2000년 VIGOR 연구에서 누락된 심혈관계 부작용 사례들을 은닉하는 바람에 3만 8000명의 미국인이 바이옥스 때문에 심장마비로 사망한 것으로 추정된다는 NEJM 편집자의 글을 재인용하면서 연구결과의 잘못된 왜곡이 결과적으로 제약기업에도 치명적인 위협이 됨을 보여주고 있다고 지적했다． 서 책임의사는 신약개발 과정에서 윤리적인 태도를 지키는 것이 도리어 제약기업을 살리는 길임을 역설적으로 웅변한 사건이라면서 PMS 조사의 필요성을 강조했다．

PMS 제도는 약사법 제 26조 2항 및 식품의약품안전청에서 정한 '신약 등의 재심사기준'에 따라 신약 시판 후 4∼6년 동안 600∼3000례의 환자에 대해 병·의원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 제출하는 제도다. 신약 상품화 이후 불특정 다수의 환자들을 대상으로 광범위한 사용 경험을 통해 얻은 부작용 또는 새로운 효능 등의 자료를 체계적으로 수집·평가해 신약 개발과정에서 발견치 못한 안전성 및 유효성을 확인, 검토하기 위한 제도로 한국은 1995년부터 시행하고 있다．

국내에서 활발하게 PMS를 연구하고 있는 '약물 시판후 조사연구회'(회장 김영식·울산의대 교수·서울아산병원 가정의학과)는 1997년 5월 대한가정의학회 산하 연구회로 창립됐다． 이 연구회는 일차의료를 담당하고 있는 전국의 의료인을 유기적으로 연결해 연구망을 구성하고 있으며, 체계적인 시판후 약물 조사연구를 통해 얻은 안전성·유효성 자료를 바탕으로 약물 부작용으로 인한 환자의 건강을 보호하고, 의약학 발전에 기여하고 있다．