"액토스 안전 아반디아 위험" 논문 2편 JAMA에 동시 게재
니센 등 反아반디아 진영 주장 일색…시장퇴출도 강력 주장
아반디아에 결정타될 공산 커…'너무 전략적' 비난 가능성도
당뇨약 아반디아의 심근경색 유발 논란을 최초 제기한 스티븐 니센 박사팀이 2차 공격을 감행했다．
1차가 <뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)>을 통한 것이었다면 이번엔 <미국의사협회지(JAMA)>로 무대를 옮겼다．
주내용은 "액토스는 심근경색 위험을 줄이고 아반디아는 그 반대"이다． 더욱이 이번엔 문제제기 차원을 넘어 아반디아의 시장퇴출을 강력 주장했다는 점에서 FDA 최종 결정을 앞두고 있는 아반디아 논란의 최대 분수령이 될 전망이다．
12일자 JAMA에는 액토스와 아반디아 대상의 메타분석 연구 두 개가 동시에 게재됐다．
결과를 종합하면 액토스는 심근경색 등 심혈관계 합병증에 의미있는 이익을 보이며 아반디아는 그 반대로 심근경색 위험을 증가시킨다는 것이다． 심부전의 경우 두 약 모두 유의한 증가를 나타내 유일한 공통점으로 꼽혔다．
액토스 연구자는 논문의 결론을 통해 "액토스의 심혈관계 이익은 유의하게 증가한 심부전 위험에 의해 상쇄되지 않는다"고 결론 맺었다． 아반디아 연구진은 "FDA는 이 약이 계속 팔려야 하는지 재평가해야 할 것이며 의사들은 이를 기다리지 말고 아반디아의 사용을 중지해야 한다"는 강력한 메시지를 보냈다． "더욱 안전한 대체제가 있다"며 액토스로의 전환도 주장했다．
두 연구를 게재한 <JAMA> 역시 사설을 통해 이들의 의견을 재확인했다．
주요 논조는 "FDA의 의약품 허가 방식을 개조하라"는 것이다． 사설에서 다니엘 솔로몬 박사 등은 "의약품을 허가하거나 시판을 지속시키는 것을 고려할 때 FDA는 안전성과 유효성을 균형있게 고려해야 한다"고 했다．
NEJM에 이어 JAMA까지 아반디아의 위험성을 공격적으로 경고함에 따라 이번 논문이 향후 FDA의 최종 결정에 어떤 영향을 줄 지 관심이 모아지고 있다．
지난 7월 FDA 자문위원회는 아반디아의 시장잔류를 전제로, 보다 강력한 위험성을 경고하도록 FDA에 권고한 상태다． FDA가 자문위의 의견을 대부분 수용하기 때문에 이번 논란은 아반디아의 심근경색 위험을 경고하는 수준에서 마무리 될 것이란 예측이 우세한 상태였다． 하지만 아반디아의 위험성이 재차 확인됨에 따라 이로 인한 '퇴출' 여론이 강해지면 이는 곧 FDA에 압력으로 작용할 공산이 크다．
반대로 이번 논문과 사설이 오히려 연구자들에게 역풍을 불러올 가능성도 있다．
일단 이번 논문이 '그다지 새로울 것 없는' 또하나의 메타분석에 불과하며 기존에 알려진 바를 재확인하는 데 그치고 있기 때문이다． 아반디아의 심근경색 위험 역시 42%로 나타나 첫 메타분석 결과와 동일했다．
결국 이번 논문은 FDA에 새로운 근거자료를 제시한다기 보다는 전문가들이 아반디아의 시장퇴출과 의약품 허가 시스템 개조를 강력히 요구한다는 메시지를 전달하려는 것이 주목적인 것으로 판단된다．
또 이번 두가지 연구의 저자 모두 니센 박사와 직간접적인 연관이 있다는 점도 또다른 논란을 예고하고 있다.
액토스 연구의 경우 니센 박사 본인이 주연구자 중 한 명으로 참여하고 있다. 니센 박사가 수장으로 있는 클리브랜드 클리닉의 마이클 린코프 박사가 제1저자다. 아반디아의 주연구자는 소날 싱 박사와 커트 퍼버그 박사이며 퍼버그 박사의 경우 니센 박사가 NEJM에 게재한 최초의 아반디아 메타분석에 대해 동조하는 입장의 사설을 게재한 인물이다．
이런 측면에서 니센 박사와 그 팀의 이번 행보는 '너무 전략적인 것 아니냐'는 비난을 받을 수도 있다．실제 아반디아의 판매사인 GSK 역시 이런 '눈에 보이는' 전략에 대해 강력한 비난의 목소리를 낼 태세를 보이고 있다． 항간에선 아반디아가 유럽계 회사인 GSK 제품이며 액토스는 미국계 회사 일라이릴리가 판매하는 제품이란 점이 작용한 게 아니냐는 관측도 있다． 물론 니센 박사 개인을 둘러싼 의혹도 제기됐었다．
하지만 이에 대해 니센 박사는 "의심되는 문제에 대해 우려를 제기하는 과학자로서의 순수한 목적에 기반을 두고 있다"며 이런 관측을 일축한 바 있다．
