제일약품·글락소스미스클라인·한국베링거인겔하임
식품의약품안전청 임싱시험 승인 정보 신속히 공개
식품의약품안전청은 제일약품에서 개발 중에 있는 고혈압치료제 등 3개 품목에 대해 임상시험을 승인했다고 11일 밝혔다．
이번 임상시험 승인으로 제일약품의 'ACALAS(OJP-2028)'는 고혈압치료제로 제1상 임상시험을 거쳐 안전성이 입증돼 용법·용량을 탐색하기 위한 제2상 임상시험에 진입했다．
글락소스미스클라인의 '아반디아XR정, 2mg, 4mg, 6mg'은 조절방출형 알츠하이머치료제로 현재 임상시험에 참여하고 있는 환자에 대해 장기간(52주) 안전성·유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험에 들어가게 된다．
한국베링거인겔하임의 '텔미사르탄/암로디핀 40/5 mg, 80/5 mg'은 암로디핀으로 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에 대한 치료제로 복합제를 개발하기 위하여 실시하는 제3상 임상시험이다．
식약청은 앞으로도 임상시험 승인에 대한 정보를 임상정보방(kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)을 통해 신속하게 공개, 임상시험 정보를 쉽게 찾아볼 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
임상시험 승인 현황(2007.8.29-9.2)의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관 |
비고 |
제일약품 |
ACALAS(OJP-2028) |
2007.8.29 |
본태성 고혈압 환자를 대상으로 OJP-2028정(1mg/day, 2mg/day, 4mg/day)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주간, 다기관 공동, 무작위 배정, 이중맹검, 병행설계, 제2상 임상시험 |
분당서울대병원 강동성심병원 고려대구로병원 국민건강보험공단일산병원 대구가톨릭대학병원 서울아산병원 인제대부산백병원 |
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글락소스미스클라인 |
아반디아XR정, 2mg, 4mg, 6mg |
2007.8.29 |
경증 내지 중등증 알츠하이머병이 있는 피험자에서 아세틸콜린 에스터라제 저해제에 대한 보조요법으로서 로시글리타존 조절방출형(RSG XR)의 장기 안정성 및 유효성에 대한 52주간의 공개 연장 시험 |
서울아산병원 분당서울대병원 가톨릭대성모병원 |
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글락소스미스클라인 |
아반디아XR정, 2mg, 4mg, 6mg |
2007.8.29 |
경증 내지 중등증의 알츠하이머병이 있는 피험자에서 로시글리타존 조절방출형(RSG XR)의 장기 안정성 및 유효성에 대한 52주간의 공개 연장 시험 |
건국대병원 분당서울대병원 |
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한국베링거인겔하임 |
텔미사르탄/암로디핀 40/5 mg, 80/5 mg |
2007.8.31 |
amlodipine 5mg 단일요법 치료에 적절히 반응하지 못한 고혈압 환자를 대상으로 telmisartan 40mg + amlodipine 5mg 고정용량 복합제 vs. telmisartan 80mg + amlodipine 5mg 고정용량 복합제 vs. amlodipine 5mg 단일요법 vs. amlodipine 10mg 단일요법의 유효성 및 안전성을 비교하는 8주간의 무작위배정, 4군, 이중맹검 임상시험 |
미정 |
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