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약사법개정안 의견제출

약사법개정안 의견제출

  • 장준화 기자 chang500@kma.org
  • 승인 2000.02.14 00:00
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대한의사협회는 10일 약사법시행규칙개정령(안) 입법예고와 관련, 생물학적동등성시험을 거쳐야 하는 의약품에 대해 유예기간을 둔 예외규정은 삭제하는 등의 주요내용을 골자로 한 의견서를 보건복지부에 제출했다.

이 의견서에서 제13조의 2(의사의 직접 조제 의약품)와 관련하여 환자의 불편을 최소화하고 치료 효과를 높일 수 있도록 향정신성의약품을 비롯해 백신제제, 수액제제 및 혈청제제, 정신병환자 치료제, 위약이 필요한 경우, 의사가 직접 투여해야 하는 의약품(질정, 좌약, 관절주사제, 흡입제 등)을 추가하고, 또 제13조의 3 (처방의 변경·수정)과 관련해서는 `가감'을 신설 끼워팔기 방지와 함께 사후 분쟁 방지를 위해 변경·수정·가감에 대한 정의조항을 신설해 주도록 요청했다.

또 대체조제(제13조의 4)와 관련, 약효동등성이 확보된 의약품에 한하여 실시하므로 생물학적동등성시험을 거쳐야 하는 의약품에 대해 유예기간을 둔 예외규정은 마땅히 삭제돼야 하며, 이와함께 법 39조 제3호에 의하여 약국개설자는 일반의약품을 직접의 용기 또는 직접의 포장상태로 개봉판매가 가능함으로써 직접의 포장상태는 향후 종이포장 등의 개발로 확대될 소지가 있다고 지적하고 직접의 포장상태는 PTP,foil상태로 제한해 주도록 주문했다.

이밖에도 의약품의 용기나 포장에 기재해야 할 사항중 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위 포장에 제품명과 제조회사명 용량을 반드시 기재하되 그 면적이 협소하여 이를 기재할 수 없는 경우에는 매 2알 또는 매 4알의 포장마다 기재할 수 있으나 이 경우 면적의 기준을 명확히 제시해 주도록 건의했다.
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