PMS제도 개선을 촉구한다
PMS제도 개선을 촉구한다
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2007.06.12 13:45
  • 댓글 0
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언론에 크게 보도되진 않았지만 최근 한 보건의료계 시민단체가 발표한 내용은 가히 충격적이다.

이 시민단체가 식약청에 아반디아 시판 후 부작용 보고건수를 문의해보니 전체 의약품재심사 대상 5134명 가운데 심혈관계 부작용 사례는 단 1건도 없었다는 답변을 들었다 한다. 3년전 바이옥스가 시장에서 퇴출될 당시에도 기자는 식약청으로부터 같은 대답을 들은 바 있다.

한국 사람은 서양인과 달라 부작용 발현율이 극도로 낮기 때문일까? 혹은 한국 환자들은 언제나 의약품 설명서를 100% 숙지하기 때문인가. 그보다 부작용 사례도 없는 약인데 처방에 유의하라거나 아예 허가까지 취소하다니 도무지 앞뒤도 맞지 않는다.

의약품 재심사제도(PMS)에 대한 문제제기는 그동안 꾸준히 있어왔지만 근본적인 대책은 좀처럼 마련되지 않고 있다. 사실상 누구나 그 문제점 뿐 아니라 심지어 해결책까지도 잘 알고 있는데 말이다.

약에 대한 정보획득을 위한 것이 아닌 특허연장으로서의 의미, 처방처 확보를 위한 일종의 리베이트, 형식적인 환자 선정과 부작용 모니터링.

아반디아를 계기로 의약품 안전성 이슈가 재차 불거진 지금, 우리는 한국의 의약품 재심사제도를 원론적으로 고찰할 수 있는 좋은 기회를 얻었다.

PMS을 시행하는 제약사와 이에 참여하는 의사 그리고 제도를 직접 운영하는 식품의약품안전청이 머리를 맞대고 해답을 찾기 위해 나서기를 다시 한번 촉구한다. 자신에게 제공되는 작은 이익 그리고 규제를 피해가려는 안일함을 조금만 양보하기를 국민의 한사람으로 바란다.

PMS 제도의 개선은 국내자료 한 장 없이 외신 보도와 미국 FDA 발표만을 기다리고 있는 한국의 의약품 부작용 관리시스템을 업그레이드하기 위한 시급한 과제다.

이것이 이루어질 때 한국 정부와 전문가들은 자신들의 힘으로 국민의 안전을 지켜주고 있다고 감히 말할 자격을 얻게 될 것이다.


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