RECORD 중간결과…"심혈관계 위험 치료제간 유사"
"우려 불식 못시켜 오히려 혼란 가중" 의견 지배적
심각한 심부전 위험·심근경색 증가 추세 논란일 듯
당뇨약 아반디아가 심혈관계 질환에 어떤 영향을 주는 지 관찰하고 있는 'RECORD' 연구의 중간분석 결과가 발표됐다．
"아반디아의 위험은 다른 당뇨약과 다르지 않다"는 내용이 주를 이룬 이번 발표를 통해 GSK측은 '논란 종식'을 기대했지만, 여론은 반대로 악화돼 가는 형국이다.
많은 전문가들은 이번 연구가 아반디아의 안전성 우려를 해결해주지 못해 오히려 논란을 증폭시키고 있다는 의견을 내놓고 있다.
"안전성에 관해 계속되는 불확실"
6일 연구결과가 발표되자 GSK측은 즉각 성명을 통해 "심혈관계 입원 및 사망 위험에 유의한 차이가 나타나지 않았다． 환자와 의사는 이러한 결과를 다시 확인해야 한다"며 결과에 대한 긍정적인 시각을 요구했다．
하지만 이번 연구결과가 게재된 <뉴잉글랜드저널오브메디신>에 실린 3편의 사설에서 전문가들은 GSK의 의견과 사뭇 다른 해석을 내놨다．
이들의 주장을 종합하면 주요 지표에서 통계적 유의성이 발견되지 않았다고 해서 "아반디아의 안전성 우려가 사라진 것은 아니다"는 것이다.
데이비드 나탄 박사는 사설에서 "이번 연구가 이 약의 안전성을 확신시켜 주지 못하고 있다"고 전제하며 "환자를 다룰 때 '해가 되지 않아야 한다'는 우선적 원칙을 지켜야 한다"고 강조했다． 그는 같은 계열의 액토스 역시 이런 점에서 대안이 될 수 없다는 입장도 덧붙였다．
'로지글리타존…계속되는 불확실'이란 제목의 사설을 게재한 제프리 드라젠 박사는 "작은 심혈관계 위험 증가라도 당뇨환자에게는 큰 우려가 될 수 있다"고 했다．
한편 스티븐 니센 박사의 논문에 동조하는 입장의 사설을 게재한 바 있는 브루스 싸티 박사도 두번째 사설을 통해 "명확한 심근경색 위험 증가, 체중 증가, 골절 위험 증가, 심부전·LDL-콜레스테롤 등에 이상반응 등 우려가 걱정된다면 환자들은 의사와 상의해 이 약을 지속해야 하는가 상의해야 할 것"이라고 권고했다.
그는 이번 결과를 기존 니센 박사 연구에 포함시켜 재분석해보니 심근경색 위험이 33% 증가하는 것으로 나타났다고 밝혔다．
심부전·심근경색 증가 '치명적 우려'
이번 중간분석 결과에서 아반디아군이 대조군에 비해 통계적으로 유의한 수준의 위험을 보인 부분은 심부전 뿐이었다． 심부전은 아반디아의 잘 알려진 부작용이지만 대조군보다 2배가 넘는 위험이 관찰된 것은 매우 우려되는 수준이라고 전문가들은 지적했다．
또 유의한 수준은 아니었으나 심근경색 발생건수도 16% 증가했다. 여기에 '심근경색에 임박한 환자(pending)'를 합한 분석에서는 이 차이가 23%까지 증가했다．
3.75년의 중간분석 결과 이같은 추세가 관찰됐다면 예정된 6년을 완료할 경우 그 차이가 더 벌어질 수 있다는 점을 시사하는 것이라고 당뇨전문가들은 해석하고 있다．
심근경색 증가가 확실하다면 '당뇨는 고치고 환자는 사망하는' 상황이 되고, 이것은 아반디아 운명에 결정적인 위협 요소로 작용할 수 있다.
"의사 본인이 환자라면?"…"먹기 힘들다"
서울의 한 대학병원에서 당뇨병을 전문으로 다루는 모 의사는 "이 상태로는 아반디아를 메트포르민이나 SU 제제와 같이 안심하고 쓸 수 없다"며 "24개월부터 뚜렷이 나타나는 심근경색과 심부전 위험은 너무 우려되는 결과"라고 했다．
다만 이번 연구가 치료제를 매우 고용량까지 쓰도록 허용하고 있어, 주로 저용량 요법의 한국 실정에 그대로 적용해야 하는가는 다른 문제라고 그는 지적했다．
하지만 결론적으로 "이 약을 써서 좋은 것이 뭔지, 장점은 어떤 사람에게 있는지 선택해서 써야 하는 상황이 됐다"며 "한국 학계에서도 이에 관한 세분화 작업이 필요할 것으로 보인다"고 말했다．
그는 "중요한 것은 의사가 이 약을 직접 먹을 수 있는가 하는 것인데 현재로서 내 의견은 '먹기 힘들다'는 것이다"고도 했다.
아반디아의 운명을 결정할 미국 의회 청문회는 6월 6일, FDA 자문위원회 회의는 7월 30일로 예정돼 있다.
아반디아는 천식약 세레타이드에 이어 GSK의 두번째 큰 품목이며, 한국에서는 제픽스 다음으로 많이 팔리는 약이다. 지난해 국내에서 428억원이 청구돼 모든 처방약 중 7위를 차지했다.
