4월말까지 신청률 56%…31일 시행 앞두고 신청 몰릴 듯
5월 30일까지 신청건은 판정때까지 계속 판매 가능
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)가 5월 31일부터 본격적으로 적용된다． 5월 31일 이후에는 GMP 적합 판정을 받지 못한
제조·수입품목을 판매를 할 수 없다．
식품의약품안전청은 지난 2004년 의료기기법이 시행되면서 도입된 의료기기 GMP제도가 3년의
유예기간을 거쳐 오는 5월31일부터 전면 의무화된다고 밝혔다．
의료기기GMP는 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜야 할 절차와 기준을 정한 것으로, 미국·EU·일본 등 선진 각국에서는 이미 수년전부터 의무적으로 적용하고 있다．
의료기기법 시행 이후 신규로 허가받은 업소는 반드시 GMP 지정을 받아야 했지만, 예전에 약사법에 의해 허가받은 2500개 업소는 오는
30일까지 적용이 유예되어 왔다． 그러나 31일부터는 GMP 인정을 받지 않은 제품을 판매할 경우 6개월의 제조업무정지 처분을 받게
된다．
식약청에 따르면 2007년 4월말까지 GMP 신청률은 약 56%． 전체 3000여개 업체 중 약 1200개가 GMP 지정을 받았고
500여개 심사가 진행중이다． 식약청은 전체 의료기기 시장의 80% 정도를 차지하는 상위 300대 업체 중 270곳이 이미 지정 또는
신청을 완료, 큰 혼선이 일어나지 않을 것으로 예상했다．
그러나 의무화 적용 시기인 5월말에 가까워지면 약 600곳이 추가로 신청하는 등
참여율이 급격히 높아질 전망이다．앞으로 GMP 심사를 대행하는 컨설팅 전문업체의 이용이 늘어날
것으로 예상되는 가운데, 최근 들어 일부 컨설팅
전문업체가 마치 심사기관 또는 심사원과 유착관계가 있는 것처럼 날조하는 등 불건전한 영업활동을 하는 업체들의 피해가 우려되고
있다．
식약청은 2일 과천시민회관에서 '의료기기GMP 정책 종합설명회'를 열어 세부적인 적용 방침을 설명하고 업체들의 궁금증을 해소하는
시간을 마련했다． 아래에 설명회에서 논의된 내용을 정리했다．
◆5월 30일까지 신청은 했지만 적합 판정을 받지 못했을 경우 제품을 팔 수 없나?
팔 수 있다． 적합성 확인에 필요한 처리기간이
1개월이다． 그러나 보완지시가 내려질 경우 경보완의 경우 20일, 중보완의 경우 3개월이 추가로 주어진다． 따라서 최대 4개월동안, 즉
9월까지는 판매가 가능할 경우가 있다． 단 4개월의 기간을 믿고 고의로 심사일정을 미루는 업소에는 처리기간을 철저히 준수해 '부적합' 판정을
하겠다．
◆민간 컨설팅 업체를 이용하려고 하는데．
의료기기GMP 심사 신청에서부터 처리가 완료될 때까지 해당 업체의 대표자 등 관계자만이
참여하는 것이 원칙이다． 그러나 컨설팅 업체의 지원이 필요한 경우가 있기 때문에 원천적으로 막지는 않는다．
식약청은 GMP 심사기관인
한국산업기술시험원·한국생활환경시험연구원·한국전기전자시험연구원·한국화학시험연구원 등 4개 기관의 심사원에 대해서는 컨설팅 업체와의 유착을 방지하기
위해 컨설팅을 유도하거나 의료기기업체 관계자를 배제한 채 컨설팅 관계자와 상담하는 등의 행위를 엄격히 금지하고 있다． 또 민원인에게 도움을 주기
위해 '사전서류검토' 제도를 도입, 30~60만원을 내면 GMP 서류를 검토해주고 있다．
◆만일 판매업자가 GMP부적합 또는 미신청 업체의 재고 제품을 5월 31일 이후 판매할 경우는 어떻게 되나?
아쉽게도 현재로선 막을 방법이 없다． 판매업자로부터 제품을 회수·폐기할 수 있는 규제 근거가 없다． 다만 5월
31일이후부터 GMP마크제를 시행하게 되면 식약청과 업계의 적극적인 홍보를 통해 앞으로
나타날 수 있는 문제점에 대처해 나가야 할 것이다．
◆실제적으로 GMP 의무화가 9월까지 연장된 것이나 다름없다． 법이 시행되자마자 미리미리 어렵게 지정을 준비한 업체에게 상대적으로 인센티브를 줘야 하지 않나?
연기라고는 할 수 없지만, 법적 검토를 거친 결과 달라진 부분이 있다． 인센티브를 줘야 한다는 부분에는
공감한다． 그러나 업계가 요구하는 보험수가나 재료비 차등화 등의 방안은 보건복지부와 협의해야 하는 부분이라 어려운 점이 있다． 그 점에 대해선
송구하게 생각한다．
◆GMP 지정을 받지 않은 수입업체가 5월 31일 이후 제품 수입이 가능한가? 제조업체의 경우 수출은 가능한가?
그렇다． 판매만 할
수 없을 뿐, 제조·수출·수입·통관은 이전처럼 자유롭게 할 수 있다． 5월 30일까지 GMP 지정을 받지 못하더라도 업체에 대한 허가나 품목
허가가 취소되는 것은 아니다． 언제라도 지정을 받으면 다시 판매가 가능하다．
◆GMP 기준 가운데 위험관리·멸균 및 소프트웨어 밸리데이션은 5월 31일부터 추가로 적용되는데．
5월 30일까지 접수된 GMP
신청건에 대해서는 해당 내용이 적용되지 않고, 31일부터 접수되는 건에 대해서만 적용한다． 적용시점 연기는 없다．
