복지부 '약사법시행규칙개정안' 4일 공포
위해의약품 자진회수 의무대상자 확대
보건복지부는 위해의약품 자진회수 및 폐기 절차를 규정한 '약사법시행규칙개정(안)'을 4일 공포·시행한다.
개정안은 지난해 10월 개정된 약사법의 위해의약품등 자진회수 규정 및 회수·폐기명령을 구체화 한 것으로, 의약품의 사후 안전관리체계 강화를 위해 제조업자 등의 위해의약품등 자진회수 절차 및 회수·폐기명령 절차에 관한 사항을 담고 있다．
개정안에 따르면 위해의약품 자진회수의 주체를 제조업자·수입자로 정했다．
의약품 판매업자, 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게는 새로 협조의무를 부과해 자진회수 의무대상자를 확대시켰다.
이에따라 앞으로 약국 개설자나 의료기관 개설자가 식약청장의 위해의약품 회수처분 명령에 협조하지 않으면 3년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금형을 받게 된다．
회수 절차는 의약품등의 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자의 경우 판매하거나 취급하는 의약품등에 안전성·유효성에 대한 의심이 있는 경우 해당 의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 해당 의약품등의 제조업자나 수입자에게 통보해야 한다．
의약품등의 제조업자·수입자는 위해의약품 발생시 위해성 등급을 평가한 후, 등급에 따라 단계적으로 회수계획서를 작성해 그 계획에 따라 회수·폐기 조치를 해야 하고, 식품의약품안전청장등은 회수계획이 미흡하다고 판단되면 회수계획의 보완을 명할 수 있도록 했다.
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