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"의약품 품목 허가 전 GMP 적합평가 받아야"
"의약품 품목 허가 전 GMP 적합평가 받아야"
  • 편만섭 기자 pyunms@kma.org
  • 승인 2007.04.18 11:56
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의약품 제조 및 품질관리기준 개선
복지부,약사법시행규칙 입법예고

보건복지부는 19일 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 개선 및 규제 완화를 주요 내용으로 하는 '약사법시행규칙개정(안)'을 입법예고했다.

개정안은 현행 의약품 제조품목허가를 받은 다음 제형별로 시판하기 전에 식품의약품안전청장의 GMP 적합평가를 받도록 한 규정을 품목 허가전에 받도록 의약품 제조 및 품질관리기준을 개선했다.

또 밸리데이션(Validation)을 의무화해 의약품 제조공정 과정에서 발생할 수 있는 시설·환경 및 인위적으로 발생할 수 있는 오차를 개선해 품질수준을 향상시킬 수 있도록 했다.

소비자의 안전 및 알권리 향상을 위해 의약품의 효능·효과, 용법·용량 및 사용시주의사항 등은 반드시 용기나 포장에 기재토록 규정했다.

의약외품인 궐련형 금연보조제의 외부포장에 인체 유해성분 명칭 및 함량 등 식약청장이 정하는 사항을 기재토록 하고 분기별로 인체유해성분의 측정검사를 받도록 했다.

이밖에 현재 식약청으로부터 지정받은 임상시험실시기관에서만 수행토록 하고 있는 임상시험을 앞으로는 임상시험실시기관의 관리·감독 아래 의료기관에서도 할 수 있도록 허용했다.

영업에 종사하지 않는 약사 또는 한약사의 경우 연수교육 대상에서 제외시켰으며,강심제 등 순환계용의 치료 목적으로 사용되는 내용액제 등은 카페인 함량이 30밀리그램을 초과하더라도 허가토록 했다.

사회봉사활동을 위한 의약품 기부범위를 확대하고 기부의약품에 대한 소득세법상 공제혜택이 가능하게 함으로써,사회봉사활동을 위한 의약품기부제도를 활성화를 유도하고 있다.

복지부는 "한미 FTA협정 등 국제화에 대비한 제약산업의 국제경쟁력강화와 선진적인 품질관리를 위해 GMP를 개선하려고 하는 것"이라고 입법예고 배경을 설명했다.

밸리데이션이란! : 어느 특정한 공정· 방법· 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것

 

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