안전성·유효성 입증…미국·유럽 허가 추진 청신호
국내 판매중인 200mg는 임상에서 제외 궁금증 남겨
발기부전치료제 자이데나의 미국내 임상2상이 성공적으로 마무리됐다．
이 약의 판매사인 동아제약은 이를 바탕으로 임상3상을 진행한 후 미FDA 허가신청에 착수할 계획이어서 팩티브에 이은 두번째 국산신약 FDA 승인에 기대감이 커지고 있다．
자이데나의 해외 임상 및 상품화를 맡고 있는 동아팜텍은 최근 미국내에서 진행된 340명 대상의 자이데나 임상2상 결과를 발표했다．
무작위 이중맹검 위약대비로 진행된 이번 연구에서 자이데나 50mg, 100mg, 150mg은 12주간 투여했을 때 국제발기기능지표(IIEF) 등 기준에서 위약에 비해 유의한 효과를 나타냈다．
안전성도 괜찮았는데 이상반응으로 인한 치료중단은 4명이었으며 비충혈이나 안면홍조, 두통 등이 가장 일반적인 사례였다． 약물과 연관된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다．
동아팜텍측은 "성공적 임상2상 완료로 미국과 유럽에서 3상 시험을 진행할 수 있게 됐다"며 "한국에서 이미 상업적 성공을 거둔 만큼 해외로 진출하기 위한 허가절차를 공격적으로 밟아 나갈 것"이라고 밝혔다．
한편 이번 임상시험에 쓰인 자이데나의 용량이 국내 시판용과 다르게 구성된 점은 다소 이상한 점으로 꼽히고 있다． 현재 국내 판매중인 200mg 고용량이 이번 임상시험에서는 제외된 것．
실제 업계에서는 동아제약이 고용량의 안전성 문제를 고려해, 해외진출로는 적합하지 않다고 판단한 것은 아닌가 의구심을 제기하는 목소리도 들리고 있다.
이에 대해 동아제약 관계자는 "200mg를 제외한 것은 경제성, 마케팅, 인종상 문제를 종합적으로 판단한 결과"라며 "현재 150mg에 대한 안전성 자료가 너무 좋게 나와 향후 임상에서 사용할 용량은 얼마든지 달라질 수 있다"고 일축했다．
