미FDA 노바티스에 요구, '심혈관계 위험이 이익을 상회"
과민성대장증후군 치료에 사용되는 젤막(tegaserod)이 미국에서 판매 중지된다． 심혈관계 이상반응에 대한 우려 때문이다．
미국 FDA는 "노바티스가 제출한 29개의 임상시험 결과를 분석, 위험이 이익을 상회한다고 판단했다"며 이 제품의 판매사인 노바티스에 자발적 시장철수를 3월 31일 명령했다．
FDA 분석에서 이 약을 복용한 환자들은 협심증이나 심근경색, 뇌졸중 등 심각한 심혈관계 이상반응이 위약군에 비해 높게 나타났다．
FDA는 현재 이 약물을 복용중인 환자들은 즉각 의사와 상담, 다른 약물로 교체할 것을 권고했다． 만일 흉통이나 졸음, 갑작스런 움직임 혹은 대화 불능, 호흡 문제, 심근경색이나 뇌졸중 증상이 있을 경우 응급실을 찾아야 한다고 덧붙였다．
한편 노바티스측은 FDA 요구에 응하기로 하고 미국 및 캐나다 지역내 판매를 중지하기로 했다.
하지만 "FDA와 논의 후 이 약물에 이익을 보는 일부 환자들에게는 판매를 재개하는 방안을 논의할 것"이라고 밝혔다．
미국에서 이 제품은 젤놈이란 제품명으로 판매중이며 한국에서는 젤막이란 이름으로 복통, 복부팽만감, 변비 증상을 가진 여성 환자 치료제로 2003년 10월 국내 출시됐다.
지난 2005년 2월에는 만성변비 1차 치료제로 식약청으로부터 추가 적응증 승인을 받은 바 있다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
