취약계층 안전관리기반 마련키로
문창진 식약청장 올해 주요 업무계획 발표
식품의약품안전청은 올해 업무 역량을 ▲식의약 취약계층의 안전관리기반 마련 ▲사전예방적 안전관리의 정착 ▲미래 국가성장동력인 의약산업 발전을 위한 허가심사제도 혁신에 집중키로 했다．
문창진 식약청장은 26일 오전 보건복지부 브리핑룸에서 '2007년 주요 업무계획'을 통해 이같이 밝히고 올해 △어린이·노인 등 취약계층을 위한 식의약 안전망 구축 △한 발 앞선 사전예측적 식품안전관리체계 정착 △소비자가 안심할 수 있도록 의약품 관리체계 개선 △의약산업 선진화를 위해 허가심사제도 혁신 △안전행정의 투명성과 고객만족도 제고 등을 전략목표로 제시했다．
식약청은 어린이 비만·성인성 질환 등으로부터 어린이 건강을 보호하기 위해 '어린이 먹거리 안전 2010 로드맵'을 수립키로 했다． 이와 함께 어린이용 의약품에 대한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위해 어린이 특성을 고려한 임상시험 평가지침을 제정하고, 약물사고 방지를 위한 안전용기·포장 사용품목을 가정에서 흔히 사용하는 지사제·매니큐어 제거제 등으로 확대할 계획이라고 밝혔다．
식약청은 식중독·유해물질·수입식품 등의 관리를 강화키로 했다． 복지부·농림부·환경부·해수부 등 관련기관과 종합대책기구를 구성, 지자체 및 급식단체의 식중독 예방노력을 평가·공개키로 했다． 아울러 신속한 원인규명을 위해 보존식 보관기준을 강화하고, 노로바이러스 검사법을 구축하는 한편 의료인 등의 식중독 보고의무도 강화해 나가기로 했다． 아크릴아마이드 등 신종유해물질과 축수산용 항생제의 안전기준도 설정키로 했다． 의약품의 경우, 원료에서 품질까지 체계화된 품질관리체계를 강화하고, 부작용 및 오남용 관리체계를 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다．
GMP제도를 품목별 GMP로 전환하고 제조공정·시설 등을 조사·확인해 문서화하는 공정 밸리데이션 의무화제도를 도입키로 했다．
생물학적 동등성시험의 신뢰성을 제고하기 위해 시험기관 및 신뢰성 보증 책임자를 지정키로 했으며, 수입에 크게 의존하는 혈장·한약재의 안전성을 확보하기 위해 수입혈장과 수입한약재의 검사기준 및 관리체계도 강화해 나갈 계획이다．
식약청은 의약품 투약·사용단계의 안전관리를 강화하기 위해 의약품 부작용 사례를 수집하는 지역약물감시센터를 추가 지정하고, 의약품 부작용 보고결과를 국공립병원 평가에 반영키로 했다． 이와 함께 의·약사 등에 의약품 적정사용지침(DUR) 알리미 프로그램을 보급키로 했다．
의약품의 효능·효과, 주의사항 등을 소비자가 알기 쉬운 용어로 크게 표시하고, 립스틱 등 화장품에 사용기한 표시 의무화를 추진해 나갈 계획이다．
특히, 식약청은 국가 미래성장동력인 의약산업의 국제경쟁력 향상을 위해 올해 허가심사제도 혁신에 집중하겠다고 밝혔다． 식약청은 이를 위해 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료를 현실화하고, 수입금을 전문심사인력 확보에 활용해 전문성을 향상시켜 나갈 방침이다．
식약청은 신약 개발을 촉진하고, 신속한 허가를 위해 공동 IRB제도·전문교육과정 도입 등 임상시험 인프라를 확충키로 했으며, 제품 개발단계부터 상품화까지의 사전상담제도를 법제화하고, 신기술 제품의 안전성 평가기술을 확보할 예정이다．
의료기기의 경우에도 허가 및 품질관리체계를 혁신하기 위해 신기술 의료기기와 가정용 의료기기의 허가 및 사후관리를 차등관리하는 차등 허가관리제를 도입키로 했다．
문창진 식약청장은 안전행정의 투명성과 고객만족도 제고를 위해 정책참여와 제도개선을 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다． 소비자단체와 MOU를 체결하여 정책형성단계부터 참여를 확대하고 농림부· 해수부 등 생산관리부처와 협력해 식품안전 통합정보를 인터넷에 실시간으로 제공키로 했다．
특히, 의약품 허가심사규정을 개정하고 업무절차를 표준화하여 허가심사 업무처리시스템을 고객중심으로 개편해 나갈 계획이라고 밝혔다．
