타 지혈제에 비해 사망위험 48% 증가시켜
연구진 "고위험 환자 아니면 사용 불가" 주장
심장수술시 출혈을 줄이기 위해 흔히 사용하는 '아프로티닌'의 안전성 문제가 또다시 불거졌다．
지난해 2월 신부전 유발 논란을 불러온 연구가 발표된 후 이번엔 이 약물이 사망위험을 크게 증가시켰다는 논문이 추가로 발표됐다．
이런 일련의 결과는 미FDA가 진행중인 이 약에 대한 안전성 검토 작업에도 영향을 줄 것으로 관측되고 있다． 보다 강력한 추가경고가 예상된다．
7일자 미국의사협회지(JAMA)에 게재된 연구에서 심장우회술시 아프로티닌을 투여받은 환자는 다른 지혈제를 사용한 환자보다 사망률이 높은 것으로 분석됐다．
5년간 관찰을 통해 아프로티닌군의 20.8% 환자가 사망했으나 다른 지혈제군은 12.7%에 불과했다． 연구자들이 다른 변수들을 고려해 분석해보니 아프로티닌군의 위험이 48% 높은 것으로 나타났다． 이번 연구는 16개 국가에서 심장우회술을 받은 환자 3876명을 대상으로 했다．
주연구자인 데니스 만가노 박사는 "대부분의 환자들이 이 약을 사용하지 않는 것이 좋다고 본다"고 했다． 하지만 "고위험군 환자를 위해 아프로티닌은 계속해서 시장에 남아있어야 한다"고 덧붙였다． 만가노 박사는 신부전 논란을 일으킨 지난해 2월 NEJM 연구의 저자이기도 하다．
한편 아프로티닌의 판매사인 바이엘측은 연구의 신뢰성에 의문을 던지며 반대의견을 피력했다． 보도자료에 회사측은 "이 약이 매우 복잡한 수술에 사용됨에도, 연구자들의 통계분석은 이런 특성을 반영하지 않고 있다"고 논평했다．
이스트캐롤라이나대학의 브루스 퍼거슨 박사도 JAMA에 함께 게재된 사설에서 "이번 연구가 중요한 정보를 제공하고는 있지만 분석에 사용된 방법에 의문이 있는 만큼 아프로티닌이 유해하다고 결론내릴 수는 없다"고 했다．
FDA는 만가노 박사의 연구가 NEJM에 게재된 후 이 약의 안전성을 평가해 왔으며 지난해 12월 제품 정보를 수정한 바 있다． 하지만 만가노 박사는 당시 조치가 미흡했다고 평가해왔다．
만가노 박사는 "아프로티닌 대신 다른 약을 사용할 경우 향후 5년간 1만건의 사망을 예방할 수 있을 것"으로 내다봤다．
한편 이 약의 가격도 논란거리로 등장했다． 미국의 경우 두시간 수술에 필요한 아프로티닌의 가격은 792달러에 달한다． 다른 제네릭의 경우 7∼35달러에 불과하다．
