내달 9일 '세포치료제 임상시험 세미나'서 논의
가톨릭임상연구지원센터와 식품의약품안전청 생물의약품본부는 2월 9일 '세포치료제 임상시험 세미나'를 공동 주최한다．
가톨릭중앙의료원 의과학연구원에서 열리는 세미나에서는 세포치료 연구자의 임상시험·허가 및 시판을 위한 상업용 임상시험 계획 승인 준비단계에서 고려되고 검토되어야 될 사항에 대한 주제 발표가 있다．
또 공용 줄기세포치료제·맞춤형 줄기세포치료제·맞춤형 면역세포치료제에 대한 연구자 임상시험 및 상업용 임상시험 진행경험 발표도 있을 예정이다．
이와 함께 세포치료제 임상시험에 관심 있는 연구자 및 세포치료제 개발회사의 연구설계 및 수행에 도움을 주고, 세포치료제 임상시험 계획 및 수행에 관련된 애로점 및 문제점들을 토론함으로써 세포치료제 임상시험에 대한 새로운 가이드라인의 방향을 찾기로 했다．
첨단의 생명공학기술을 이용해 인류의 난치성 질병을 치료한다는 세포치료제는 기존 의약품과는 다른 개념을 갖고 안전성에 대한 평가가 이루어져야 한다는 게 전문가들의 의견이다．
이를 위해서는 전임상 독성시험·전임상 약리시험 혹은 문헌검토를 통해 안전성 및 유효성 사전평가와함께 필요에 따라 윤리평가를 거쳐야 한다는 주장도 제기되고 있다．
가톨릭임상연구지원센터와 식품의약품안전청 생물의약품본부는 세포치료제 임상시험에 대한 전문적인 지식과 경험에 대한 심도 있는 논의를 통해, 국내 세포치료제 임상시험을 활성화시키고, 안전하고유효한 세포치료제 개발에 기여하기 위해 세미나를 마련했다고 설명했다．
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