세비보 출시지연 불가피…경쟁사엔 '호재'
세비보 출시지연 불가피…경쟁사엔 '호재'
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2007.01.25 13:29
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노바티스 B형간염치료제 사실상 비급여 결정
의견제출·재심의 거치면 3월 출시 어려울 듯
BMS·부광 등 경쟁사 시장선점 '호신호' 예상

노바티스의 B형간염치료 신약 '세비보'가 건강보험심사평가원 약제전문평가위원회에서 비급여 판정을 받음에 따라 이 약의 시장출시가 상당기간 연기될 것으로 보인다.

이미 바라크루드의 BMS와 레보비르의 부광약품이 기존치료제와의 차별성을 앞세우며 시장선점을 위한 치열한 경쟁에 뛰어든 바 있어, 후발주자인 세비보는 상대적으로 불리한 출발을 하게 됐다.

23일 심평원 약제전문평가위원회는 회의를 열고 세비보의 보험급여를 인정해주지 않기로 결정했다. 회의에 참석한 한 위원에 따르면 세비보의 국내 약가를 결정하기 위해 비교할 외국 자료가 없다는 점과 대체약물이 많다는 점 때문에 이같은 결정을 내린 것으로 알려졌다.

심평원은 이번 결정을 노바티스측에 이번주 내로 통보하고 건정심 안건으로 올려 최종 심의의결을 받을 예정이다. 평가위원회에서 결정된 사항은 별다른 절차상 문제가 없을 경우 그대로 복지부장관이 고시한다.

세비보의 판매사인 한국노바티스측은 "전혀 예상치 못한 일"이라며 "아직 공식 통보를 받은 것이 아니기 때문에 입장을 밝히긴 힘들다"고 했다. 또 스위스 정부약가와 미국 레드북 고시예정가 등을 제출했는데도 비교 자료가 없다는 이유는 납득이 가지 않는다고 덧붙였다.

한편 GSK의 제픽스, 헵세라 등 기존 품목과 바라크루드, 레보비르 등 급여품목이 다수인 시장 상황에서 비급여로 발매하는 것은 사실상 무의미하기 때문에 한국노바티스측은 즉각 재심의를 요청할 것으로 보인다.

재심의를 받으려면 건정심 의결 이전에 의견을 제출해야 하며, 사유가 있다고 판단될 경우 평가위원회가 다시 심의한다. 물론 고시 이후 조정신청을 할 수도 있다.

그간 유사한 사례로 미루어볼 때 비급여 결정을 번복하기 위해서는 회사측이 추가자료 제출 외에도 최초 신청약가보다 인하된 가격을 제시해야 할 것으로 보인다.

또 의견제출과 재심의 등 절차를 다시 밟게 될 경우 당초 예정인 3월 출시는 사실상 불가능할 것으로 보여 시장선점 경쟁에서도 상당히 불리해 질 공산이 크다.

B형간염치료제를 판매하고 있는 한 회사의 품목 담당자는 "B형간염치료제의 경우 내성이 없는 한 약을 바꾸기 힘들기 때문에 시장선점이 매우 중요한 시장"이라며 "단 한달의 발매 차질도 경쟁에서 매우 큰 의미를 갖는다"고 말했다.

또다른 회사의 관계자도 "현재 시장이 재편되려는 시점이기 때문에 출시시기는 매우 민감한 변수"라고 전했다.

B형간염치료제 시장은 GSK가 제픽스와 헵세라로 사실상 독점위치를 점하고 있으며, BMS가 1월 1일부터 바라크루드를 발매했고 부광약품이 국산 신약인 레보비르의 출시를 앞두고 있어, 세비보와 함께 치열한 4파전을 치룰 것으로 예상돼 왔다.


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