경쟁관계 자궁경부암 백신…면역반응 비교
차별화된 항원보강제 함유에 자신감 보여
MSD "연구목표 한계…의미없다" 지적도
GSK가 자사의 자궁경부암 후보백신과 MSD 제품을 직접 비교하는 임상시험을 결정하며 본격 경쟁구도 돌입을 선언했다．
회사측은 자사의 서바릭스와 MSD의 가다실 두 제품의 면역반응 수준을 비교하기 위해 18∼26세 여성 1000여명 대상의 임상3상 시험을 실시할 것이라고 18일 밝혔다．
이번 임상시험의 목적은 자궁경부암 원인의 70%를 차지하는 HPV 타입 16, 18번에 대한 면역반응을 보는 것이며 어떤 결과가 나오더라도 이를 공개할 것이라고 GSK측은 공언했다．
가다실은 미FDA 승인을 받아 현재 시판중인 자궁경부암 백신이며 서바릭스는 승인자료 제출을 앞두고 있다．
후발주자의 승부수…결과는 이미 예견?
이번 비교임상시험은 후발주자인 GSK측이 벌이는 매우 전략적이며 위험한 도박이다.
관련 연구를 통해 이미 예견된 결과를 놓고 벌이는 승산있는 게임일 수도 있지만, 만일의 경우 MSD의 역공격을 유발하는 것일 수도 있다.
GSK는 서바릭스가 가다실과 다른 차별점이 있어 우월한 결과를 도출할 수 있을 것으로 자신하고 있는데 18일 배포된 보도자료에서도 '독특한 항원보강제를 포함하고 있는 서바릭스가 그렇지 않은 백신보다 높은 면역반응을 이끌어 냈다'는 기존 연구결과를 설명하는데 총력을 기울였다．
서바릭스는 AS04라는 자체 개발 항원보강제를 함유하고 있고 가다실은 전통적인 알루미늄염 항원보강제가 들어있다． 2006년 8월 <VACCINE>에 게재된 연구에서 AS04 함유 백신은 기존 알루미늄염 함유 백신보다 반응 수치들이 높았다．
"연구목표에 한계있어"…MSD '시큰둥'
하지만 변수도 있다．
해당 연구에서 비교대상이 된 알루미늄염 함유 백신은 '가다실'이 아니라 서바릭스에 알루미늄 항원보강제를 넣은 GSK의 백신이었기 때문에, 이 연구결과가 그대로 가다실에 대한 우월성으로 연결될 지는 두고봐야 할 일이다．
또 GSK가 우월한 결과를 보인다해도 MSD측이 '암을 예방하기 위해 면역반응이 얼마나 높아야 하는가'에 대한 기준이 없다며 "가다실 만이 실제 암예방 효과를 증명했다"고 역공을 펼칠 경우 GSK는 우세한 결과를 만끽하지 못할 수도 있다.
물론 GSK가 그 전에 예방효과를 증명해내고 FDA 승인을 받는다면 논쟁은 의미가 없어진다.
한편 MSD측은 연구의 한계점도 지적했는데, 이번 임상시험은 항체 반응 수준을 보는 것이지 효능을 평가하는 것이 아니라는 것이다.
WHO나 FDA가 백신의 효능으로 판단하는 기준은 자궁내 암병변 억제 여부라고 MSD측은 설명했다.
한국MSD 관계자 역시 "지적한 대로 예방효과를 평가하는 데 의미없는 임상시험"이라고 일축했다．
하지만 GSK측은 "일단 항체가가 높게 나타나서 오래 유지돼야 예방효과를 기대할 수 있는 것이므로 의미가 있는 연구"라고 했다.
