'동양인 효과' 문제점 부각…판결에 주효
'동양인 효과' 문제점 부각…판결에 주효
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2006.11.08 18:42
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건약, "이레사군에 편향적 임상디자인" 지적
"이 자료로는 효과 확신 못한다" 판결 이끌어내

이레사 약가인하를 둘러싼 공방에서 법원이 복지부의 손을 들어주게 된 데는 건약측의 역할이 결정적이었다.

아스트라제네카의 핵심 주장인 '이레사는 동양인에 효과가 있다'는 내용에 대해 '신뢰성이 없는 자료'란 점을 입증, 법원으로부터 혁신성을 인정할 수 없다는 취지의 판결을 이끌어낸 것이다.

"혁신성은 주장하는 측이 증명해야"

이번 사건의 핵심쟁점은 '이레사가 혁신적신약인지 여부'와 '동양인에서 효과가 증명됐으므로 한국에서는 혁신성을 유지해야 한다'는 아스트라제네카 주장의 타당성 여부였다.

법원은 첫번째 쟁점에 대해 INTACT 1·2, ISEL 등 임상3상에서 생존연장효과를 증명하지 못했다는 점과 외국의 조치사례 등을 고려, 이레사는 혁신성을 상실했다고 보는 것이 타당하다는 취지로 판결했다.

또 혁신성 대한 과학적 반론이 있는 상황이라면 혁신성을 주장하는 측이 이를 증명해야 한다고 못박았다.

하지만 이는 아스트라제네카 역시 이미 어느정도 인정하고 있는 부분으로 주요 쟁점은 '동양인에서의 효과'를 어떻게 해석하느냐로 집중됐다.

아스트라제네카는 ISEL 연구의 동양인 하위분석에서 이레사가 생존기간을 유의하게 연장시켰다는 사실과 국내 연구에서도 비슷한 결과를 보였다는 점을 들어 이레사의 혁신성은 유지돼야 한다고 주장했다.

하지만 피고의 보조참가인 자격으로 소송에 참여한 '건강사회를 위한 약사회측'은 연구 디자인을 문제 삼으며 이를 반박했다.

"편향적 자료…혁신성 자료로 불충분"

이 단체의 변진옥 정책위원은 동양인 하위군 중 비흡연자군의 '진단에서 무작위 배정까지의 기간'을 분석한 결과, 위약군과 이레사군에서 분포가 다르게 나타난다는 점을 들어 '폐암의 진행이 느렸던' 사람들이 이레사군에 편향적으로 많이 할당됐다고 지적했다.

'진단에서 배정까지의 기간'이 12개월 이상인 사람이 위약군에서는 25%인 반면, 이레사군에서는 40.2%로 현격한 차이가 있다는 것이다.

반대로 진단을 받은 지 6개월이 채 안된 사람은 위약군이 40.9%인 반면 이레사군은 21.6%에 불과했다.

즉, 폐암으로 진단받고 12개월이나 생존하고 있는 '질병의 진행이 느린' 것으로 파악되는 환자가 이레사군에 많이 배정됐다는 의미다.

재판부는 이를 두고 "이 변수는 생존기간과 밀접한 상관관계가 있을 것으로 추정되므로 이 결과에서 나타난 통계적 유의미성만으로는 혁신성의 과학적 증명자료로 삼기에 불충분하다"고 판단했다.

또 재판부는 아스트라제네카측이 제출한 한국에서의 임상시험 역시 3상시험이 아니거나 대조군 없이 진행된 자료에 기초하고 있어 ISEL 결과를 뒤집기에 부족하다는 점으로 회사측의 주장을 일축했다.

한편 아스트라제네카는 이레사에 대한 국내 임상3상시험을 진행중인데, 이 임상 결과만이 이레사의 혁신성을 재증명할 유일한 방법이 된 상태다.

이 임상시험의 결과는 내년말 나올 예정이다.  

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