식약청, 해독불가 품목 '재시험'으로 가닥
대상품목 199개? 693개? 해석놓고 '오락가락'
재시험까지 '그대로 판매해도 되나' 문제도 해결돼야
식약청이 자료해독 불가품목에 대한 대책으로 내년부터 '생동성 재시험'을 실시하는 방향을 선택했다．
하지만 앞으로 2∼3년이 소요될 '재시험' 완료까지 '의혹'이 있는 품목들을 계속 사용해도 되는가 하는 문제와 재시험 범위는 어디까지로 할 것인가 등 해결해야 할 문제점은 남아있는 상태다．
식약청은 20일 생동성특별심의위원회 2차회의에서 조작여부를 알 수 없는 '해독불가' 199개 품목에 대해 내년부터 '약효재평가' 사업의 일환으로 사실상 '재시험'을 시행토록 하겠다고 밝혔다．
식약청은 '해독불가' 품목이 199개이며 이들이 재시험 대상이라고 밝혔지만, 전체 생동성 시험건수 총 1132건 중 199개와 조사가 끝난 439개를 제외한 나머지 494개 품목에 대한 언급은 하지 않은 것으로 알려졌다．
이들 494개 품목에 대해 7월 6일 생동성조작 2차발표시 문병우 의약품본부장은 "494건은 삭제·은폐 등의 이유로 많은 부분 확보가 불가능할 것으로 보인다"며 "패널티를 주는 것외엔 별다른 대책이 없다"고 말한 바 있다．
이는 494건 중 최종적으로 자료 확보에 실패하게 될 '대부분'의 품목도 '재시험' 대상이 된다는 뜻으로 풀이된다．
그러나 김동섭 의약품평가부장은 9월 12일 기자와의 통화에서 "494건은 아직 수거중인 품목"이라며 "몇개가 걷힐 지 여부는 현재로서 알 수 없다"며 구체적 언급을 하지 않았다．
또 생동성조사 최종발표가 임박한 상황임에도 식약청측은 20일 회의에서 494개 품목에 대해선 별다른 언급을 하지 않아 '생동성 조작건을 이쯤에서 마무리 지으려는 것이 아니냐'는 인상을 주고 있다．
이날 회의에 의협측 대표로 참석한 양기화 의료정책연구소 연구실장은 "식약청이 대책이 필요한 품목을 199개로 축소하려는 인상을 받았다"고 말했다．
또 하나 해결되지 않은 문제는 '재시험' 완료 때까지 이들 품목들의 허가를 유지시켜 줘야하는가이다. 이 문제는 이미 허가취소를 받은 상태에서 행정소송을 진행하고 있는 다른 품목들과의 형평성과도 관계가 있다.
식약청은 그때까지 'GMP실사·비교용출시험' 등을 실시하겠다는 방침이지만 의료계는 '또 다른 조작가능성'을 우려, 반발하고 있다．
의협측은 '재시험'을 당장 실시해야 한다는 입장이며, 이것이 법적으로 불가능하다면 품목의 목록이라도 공개하라고 주장하고 있다．
양 실장은 "199개 품목과 494개 품목 등 총 693개 품목에 대한 목록을 공개할 것을 식약청에 요청했다"며 "목록이 공개되면 의협 차원에서 '처방자제' 권고를 내리는 방향을 고려하겠다"고 말했다．
즉 생동성이 입증될 때까지는 '입증여부'가 불확실한 품목들에 대해 처방·조제를 유보하는 것이 적절하다는 뜻이다．
한편 식약청이 이 목록을 공개할 지 여부는 불확실하지만 국정감사를 준비중인 국회측에서도 이 자료를 요구하고 있어, '고의적 은폐' 의혹을 받고 있는 494개 품목의 처리방안도 향후 민감한 문제로 떠오를 전망이다．
