식약청, 약효재평가 사업과 연계 재시험실시 제안
생동성특별심의위 회의서 향후 계획 밝혀
재시험까지 허가유지 여부는 아직 논란거리

해독이 불가해 조작여부를 판단할 수 없는 제네릭 199개 품목에 대해 식약청이 약효재평가 사업과 연계, '재시험'을 요구하겠다는 대안을 제시했다．

20일 열린 생동성특별심의위원회 2차회의에서 식약청이 이같은 대책을 내놨다고 이 회의에 참가한 의협 관계자가 밝혔다． 생동성특별심의위원회는 의협·의대교수·약사회·약대교수·변호사·소비자단체·심평원 관계자 등이 참가하고 있으며 생동성 관련 각종 논쟁점에 대해 식약청이 자문을 구하기 위해 조직한 기구다．

이날 회의에서 식약청은 해독불가 199개 품목을 조작 증거도 없이 행정처분 할 근거가 없기 때문에 무조건 '재시험'을 요구하는 것은 어렵다는 입장을 재확인했다．

다만 내년도 약효재평가 사업 때 이들 품목을 포함시켜 재시험하도록 하는 방안을 내놓았다． 그 전에는 GMP실사·비교용출시험 등도 실시하도록 한다는 방침이다．

식약청의 이번 방안은 자료를 성실히 제출해 '피해'를 본 업체들과의 형평성을 지키면서 '재시험 요구'에 대한 법적 근거를 마련해야 하는 문제를 동시에 만족시키려는 것으로 풀이된다．

하지만 재평가를 통해 '조작여부'가 가려지기 전까지 품목허가를 유지토록 하는 것이 적절하냐에 대한 문제를 여전히 안고 있어 좀 더 논의가 필요한 상황이다．

식약청은 한시적으로 운영하려 했던 생동성특별심의위원회를 상설화 해 이 문제를 지속적으로 논의해 나가기로 했다．

신범수 기자 다른기사 보기