건강세상-건약 기자간담회···"법적 문제없다"
"동양인에 효과 없다"···아스트라제네카 "근거 없는 주장" 일축
복지부의 '이레사' 약가인하 조치에 반발하며 아스트라제네카가 제기한 행정소송이 시민단체나 환자가 참여하는 '3자 소송'으로 확대될 것으로 보인다.
건강세상네트워크(건강세상)와 건강사회를 위한 약사회(건약)는 4일 오전 건강세상 사무실에서 기자 간담회를 갖고 "복지부와 아스트라제네카의 행정소송에 건강세상 혹은 환자가 참여해서 소송을 벌이는 '3자 소송'을 준비하고 있다"고 밝혔다.
강주성 건강세상 공동대표는 "행정소송법 제16조에 따르면 제3자가 이번 약가인하 소송에 참여할 수 있다는 근거조항이 있다"며 법적 정당성을 피력한 뒤 "소송할 주체는 약가조정신청을 낸 바 있는 건강세상이 될 수도 있고 환자가 될 수도 있다"고 덧붙였다.
이로써 그동안 이레사 약가인하를 꾸준히 주장하며 아스트라제네카를 압박해 온 시민단체가 직접 소송에 참여, 이레사 약가인하 공방이 본격적인 2라운드로 접어들 전망이다.
건강세상과 건약은 이날 간담회에서 "이레사가 아시아인에게 효과가 있다는 임상결과는 입증된 바 없다"고 반박하면서 이레사의 효능을 강하게 부정했다.
미국 FDA는 이레사 시판 후 대규모 임상시험(3상 시험)을 실시한 결과 이레사 효과가 증명되지는 않았지만, 동양인·여성·비흡연자에게는 효과가 있다는 점이 발견되자 이레사를 이들 그룹에 한해 사용토록 허가한 바 있다.
변진옥 건약 정책위원은 "실제로 1692명의 다국적 환자들을 대상으로 한 대규모 3상 연구에서 아시아인은 390여명을 차지했는데, 이레사측은 아시안인이 전체인구보다 생존기간이 높았다고 발표했지만 그 수치는 통계적인 유의성을 확보하지 못했다"고 주장했다.
변 정책위원은 이어 "또한 이 실험에서 아시아인들에게서 부작용 발현율이 높았다는 사실은 부각되지 않았는데 특히 일본인 부작용은 심각한 수준"이라며 그 근거로 "지난 2002년 일본에서 473명의 대상환자들(발전된 세포간질 폐암)을 포함한 2만3500명을 대상으로 한 임상시험에서 173명이 이레사로 인해 사망한 사례가 있다"는 점을 들었다.
이에대해 아스트라제네카측은 "건강세상이 제시한 근거자료는 오류가 많고, 일본 통계는 지나치게 오래된 자료"라고 반박한 뒤 "국내외 연구에서 이레사는 동양인·여성·비흡연자에게 효과가 있다는 점이 입증됐다"고 주장했다.
아스트라제네카 관계자는 "대규모 3상 시험에서 아시아인들에 대한 부작용 발현율이 높다는 점은 이해하기 힘들다"면서 "이 시험에서 아시아인에 대한 부작용률이 과거에 비해 특별히 나빠진 바 없다"고 잘라 말했다.
'3자 소송'에 대해선 "3자 소송이 법적으로 보장된 권리라면 뭐라고 할 말은 없다"면서도 "이레사라는 과학적 신약에 대해 그 효능을 거론하는 것에 대해 좌시하지만은 않을 것이고 과학적 근거를 토대로 싸운다면 법원에서 올바른 결정을 내려줄 것"이라고 강조했다.
그러나 건강세상과 건약은 이레사가 혁신성이나 효과성·안전성 면에서 '혁신적 신약'의 범주에 들지 않음을 강조하며 지속적으로 이레사의 혁신적 신약 퇴출 운동을 전개할 방침이다.
강주성 건강세상 대표는 "일본에서 이레사 부작용 사례가 보고됐는데 한국인에 대한 부작용 사례가 없는 점은 의심스럽다"며 "식약청에 부작용 보고사례 정보공개를 청구할 예정"이라고 말했다.
이들 단체는 또 아스트라제네카가 행정소송을 계속할 경우 일본 시민단체측과 함께 한-일 공동 세미나를 열어 공동대응 방안을 모색할 계획이다.
