융기피부섬유육종 외 4가지 희귀암에 대해
소규모 관련 임상자료 미FDA에 제출
소규모 관련 임상자료 미FDA에 제출
노바티스는 만성골수성백혈병 치료제인 글리벡의 4가지 희귀암에 대한 적응증 추가 신청을 미FDA에 제출했다. 현재 글리벡은 만성골수성백혈병(CML)과 위장관기저종양(GIST)에 사용하도록 허가받은 제품이다.
회사측이 추가하려는 적응증은 피부에 단단한 덩이가 생기는 종양의 일종인 융기피부섬유육종(dermatofibrosarcoma protuberans)과 고호산구증가증후군(hypereosinophilic syndrome)·전신비만세포증(systemic mastocytosis)·골수증식성질환(myeloproliferative disorders)과 같은 혈액암 등 4종류의 희귀암이다.
이들은 매우 희귀한 질환이기 때문에 통상적인 대규모 임상시험을 실행할 수 없어 수십명 수준의 연구를 진행한 것으로 알려졌다.
노바티스 항암제 분야의 데이비드 엡스타인 씨는 "이번 (적응증 추가) 신청은 암을 치료하는 새로운 개념을 강조하고 있다"고 평가했다.
그에 따르면 많은 과학자들이 암이 발생하는 위치보다는 개개인의 암을 유발하는 발생적 돌연변이에 더욱 주목하고 있어 글리벡과 같은 약들의 용도가 넓어질 것으로 보인다.
현재 글리벡의 매출 중 70%는 만성골수성백혈병 환자가 차지하고 있으며 20∼25%는 위장관기저종양(GIST) 환자로부터 발생하고 있다.
이번에 적응증 추가를 신청한 4가지 희귀암을 포함, 오프라벨(off-label)로 처방이 이루어지는 경우가 나머지를 차지하고 있다.
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