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"니모디핀 주사 투여시 치명적" 경고
"니모디핀 주사 투여시 치명적" 경고
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2006.01.31 11:46
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FDA, "캡슐 형태만 투여해야" 안전성 속보 배포
정맥주사시 사망 포함 이상반응 발생 보고에 따라

혈압강하제인 니모디핀을 정맥주사 등 비경구적으로 투여할 때 사망을 포함한 심각한 이상반응이 발생할 수 있다고 FDA가 30일 경고했다.

FDA는 이날 안전성속보를 통해 제조사인 바이엘로 하여금 이같은 내용을 블랙박스 형태로 제품설명서에 삽입할 것을 지시했다고 밝혔다.니모디핀은 미국에서 지주막하출혈후 비혈성 신경장애 개선을 위한 치료제로서 경구용으로만 허가돼있다.

FDA는 니모디핀을 정맥주사 등으로 투약한 경우 1995년 2건의 치명적 이상반응 보고가, 1996년에는 사망례가 보고됐다고 밝혔다. 또한 비치명적 이상반응도 몇차례 보고됐다.

이에 따라 1996년 바이엘사는 제품설명서에 잘못된 투약에 대한 경고문구를 부착했으나 이같은 투약 오류 사례가 계속 발생함에 따라 FDA가 블랙박스 경고를 지시한 것이다.

FDA는 "이 약물을 경구로만 투여해야 하며 정맥주사 등 어떤 형태의 비경구 방식으로 투여해서는 안된다"고 경고했다.

또한 캡슐형태의 니모디핀을 복용할 수 없는 환자의 경우 캡슐 내부의 젤을 꺼내는 실린지를 이용할 것을 권고하고 제조사에 경구용 용액을 개발할 것도 요청했다.

FDA에 따르면 니모디핀을 정맥주사할 경우 혈압강하 효과가 매우 커져 심장혈관 쇽(cardiovascular collapse)과 사망으로도 이어질 수 있다.

현재 국내에 니모디핀 제제는 10개의 정제와 9개의 주사제 등 총 19개 품목이 허가된 상태다.

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