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대체조제 활성화된다
대체조제 활성화된다
  • 송성철 기자 songster@kma.org
  • 승인 2005.10.06 14:22
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복지부 약사법시행규칙 개정안 공포
의약품 사전·사후 안전관리 강화
▲ 복지부는 7일 약사법 시행규칙을 개정·공포, 대체조제를 활성화하고 의약품의 사전 사후 안전관리를 강화했다.

대체조제가 활성화 되고, 의약품의 품질과 안전관리가 강화된다.

보건복지부는 7일 생물학적동등성시험대상을 신약에 해당하는 전문의약품에서 정제·캅셀제·좌제로서 ▲상용의약품 ▲고가의약품 ▲단일성분의 의약품 등에 대한 복제의약품 허가신청시에도 확대하는 내용을 담은 약사법 시행규칙<개정이유 및 비교표 참조>을 개정·공포했다.

복지부는 이번 약사법 시행규칙 개정을 통해 ▲생물학적 제제의 허가 기준 강화 ▲생물학적동등성시험대상 확대 ▲불량의약품 자진회수 의무화 ▲소량 포장단위 의약품 생산·공급 등의 효과를 기대할 수 있을 것이라고 밝혔다.

복지부는 생물학적동등성 시험대상 확대와 관련, "생물학적으로 품질수준이 향상된 양질의 의약품을 유통하여 국민보건을 향상시키고, 생물학적동등성 인정품목의 확대로 인하여 대체조제를 활성화하여 의약분업의 안정적 정착을 도모할 수 있을 것으로 기대된다"는 입장을 밝혔다.

복지부는 이번 약사법 시행규칙 개정을 통해 생물학적제제의 허가기준을 한층 강화했다.

이와 관련 복지부 의약품정책과는 "백신 등 생물학적제제 및 이와 유사한 제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질로서 물리·화학적 시험방법만으로는 효능이나 안전성을 평가하기 어려운 문제점이 있다"고 지적했다.

복지부는 이러한 문제를 개선하기 위해 생물학적제제 등의 품목허가신청시에 국내에서 이미 허가된 품목과 같은 제조소에서 제조했거나, 해당 품목과 최종 원액이 동일한 생물학적제제 등을 제외하고는 의무적으로 안전성·유효성에 관한 자료를 제출토록 했다. 생물학적제제에 관한 기준이 정해진 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목에 대해서도 의약품 등의 기준 및 시험방법 심사결과통지서를 내도록 했다.

불량의약품을 제조업자 또는 수입업자가 자진해서 회수하는 제도가 의무화 됐다.

복지부는 현행 의약품 회수제도의 경우 불량의약품 발생시 자진수거와 그 결과 보고에 대한 명시적인 규정이 없어 불량의약품에 대한 자진회수가 제대로 시행되지 못하고 있다고 지적했다. 이에 따라 의약품 제조업자·수입자는 출고된 의약품이 불량한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통중인 제품을 회수하고, 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 서면으로 보고해야 한다.

이번 약사법 시행규칙에는 소량포장단위 의약품의 생산 및 공급규정도 새로 담았다.

복지부는 "의약분업 이후 의료기관의 처방전에 따라 의약품을 조제하기 위하여 의약품도매상으로부터 개봉된 소량의약품을 주문하여 조제에 사용하거나, 덕용포장(1000정 또는 500정 이상의 대단위 포장) 의약품을 개봉해 조제·판매시 의약품의 품질불량이 초래되고, 의약품 사고가 발생할 우려가 있다"며 "이를 개선하기 위해 의약품 제조업자·수입자는 식품의약품안전청장이 정하는 의약품의 경우에 낱알모음포장 등 소량단위의 의약품을 제조해 공급하도록 규정을 신설했다"고 밝혔다.

이 경우에도 포장단위는 구충제, 멀미약 등 특성상 낱알 포장이 필요한 일부 경우를 제외하고 10정(캅셀) 이상으로 규정했다.

복지부 의약품정책과는 "의약품 조제에 사용되는 의약품에 대하여 소량포장단위 제품의 생산·공급을 의무화함으로써, 시중에 유통중인 의약품의 품질향상을 제고하고, 약국의 재고약에 대한 부담을 경감시켜 의약분업의 안정적 정착에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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