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의약품허가시 리스크관리 프로그램 의무화해야
의약품허가시 리스크관리 프로그램 의무화해야
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2005.08.19 09:32
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알려진 부작용 예방 대비…기업이 정부에 제출하는 방식
"FDA의 Risk MAP 프로그램 적용 필요" 주장

부작용 우려에도 불구하고 일부 환자에게 반드시 필요한 의약품에 대해서는 허가부터 리스크관리 프로그램을 수립하도록 의무화 해야 한다는 주장이 제기됐다.

18일 보건복지부 주최로 열린 '의약품 안전확보를 위한 리스크 관리방안' 연구 발표회에서 한국보건사회연구원 이의경 박사는 '리스크 최소화 전략 수립 의무화' 등을 내용으로 하는 주제발표를 통해 이같이 제안했다.

이 박사는 "국내에서 보고된 부작용 중 70.4%가 이미 알려져 있는 부작용으로 사전 관리를 통해 충분히 위험을 방지할 수 있다"며 "일정한 부작용이 예상되는 의약품의 경우 사전 관리를 통해 최소화 하는 방법을 모색해야 한다"고 말했다.

미국 FDA의 경우 Risk MAP(Minimization Action Plan)이란 사전 관리프로그램을 이미 개발, 시행하고 있는데 , 이 프로그램은 기업이 자발적으로 제출하거나 FDA에서 권장함으로써 실행되게 된다.

즉 알려진 리스크의 유형이나 빈도, 크기 등을 고려, 각 약물의 특성에 맞는 프로그램을 개발하도록 하는 것.

프로그램은 의약인 교육을 포함, 주의환기 시스템, 성과연계 접근 시스템 등이 포함될 수 있다. 주의환기 시스템에는 처방, 투약 등 과정에서 환자 동의서를 포함하거나, 처방수 제한·특수 포장·특별한 시스템을 통한 기록 유도 등이 가능하다.

성과연계 접근 시스템은 특별히 인증된 의사나 약사에 의해서만 처방, 조제하도록 하거나, 실험성적서와 같은 안전 사용을 보장할 수 있는 근거를 가진 환자에게만 조제, 또한 리마인더(reminder)시스템을 의무화하는 방안 등이 있을 수 있다.

FDA의 경우 대표적인 금기 약물인 탈리도마이드를 허가하면서 의사와 환자에게 등록과 자격심사를 의무화하고, 환자 상담을 거치도록 하며, 등록된 환자와 처방자를 추적, 추가 설문을 작성토록 하는 등의 프로그램을 실시, 예상되는 부작용(기형아 출산 등)에 대비하고 있다. 이 프로그램은 S.T.E.P.S(System for Thalidomide Education and Prescribing Safety)라 명명돼 있으며 한센병 환자나 AIDS 환자 등의 치료시에 사용되고 있다.

이 박사는 "우리나라의 경우 이런 특별한 프로그램은 전무하고 다만 식약청이 희귀의약품으로 지정하거나, 허가내용에 문구를 삽입하는 정도의 조치만 취하고 있어, FDA의 Risk MAP과 같은 리스크 관리 프로그램의 도입이 절실하다"고 말했다.

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