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updated. 2024-03-29 14:11 (금)
의료용구 품목허가 규제 완화
의료용구 품목허가 규제 완화
  • 김영숙 기자 kimys@kma.org
  • 승인 2000.09.25 00:00
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식품의약품안전청은 약사법시행규칙 개정(보건복지부령 제154호) 및 행정규제기본법에 의한 규제정비계획에 따라 9월22일자로 의료용구의 허가등에 관한 규정을 개정고시, 조합형 의료용구의 품목허가(신고) 절차, 복합구성 의료용구의 품목허가(신고) 허용 명시 등의 규제를 완화했다.

이번 개정에 따라 조합의료용구 및 복합구성 의료용구의 분류 및 등급기준과 변경 허가·신고기준을 명문화하고 변경대상 범위를 확대했으며, 용어의 정의에 동일제품군, 품목군 조합의료용구, 복합구성 의료용구를 신설해 용어의 이해도를 높였다.

또 중고의료용구의 품목허가·신고 요령을 구체적으로 명문화하고 품질관리요령을 정했으며, 의료용구 시험검사기관 및 조사기관에 평가자문위원회를 구성하여 심사 및 평가업무의 공정성을 도모했다. 동일제품군의료용구 중 1개 이상의 의료용구를 하나의 품목으로 허가 또는 신고할 수 있도록 전기·기계류까지 확대해 허용하는 한편 이미 수입되고 있는 의료용구를 제3자가 수입하고자 할 때 동제품이 이미 수입된 제품과 동일한 품목일 경우는 안전성·유효성심사, 시험검사성적서, 제조·판매증명서 제출을 면제토록 완화했다.

또 시험검사기관이 당해 시험검사에 필요한 특수설비가 없는 경우 제3자의 시설을 이용할 수 있도록 했다.

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