김일훈(재미의사/의학칼럼니스트)
NIH 발표 이후 HRT 받던 여성 치료중단 잇따라
Prempro 제조회사 Wyeth 거액 소송 피소 위기
민사소송 황금시장인 의료계에 변호사들 눈독
주간지 뉴스위크 1면에 소송 원고 모집 광고까지
방어의료 몸에 밴 미 의사들 어쩔 수 없이 "중단"
NIH 발표와 미국의 소란
지난 7월 9일 NIH(미국국립보건원)은 중대발표를 하여, 소속연구기관인 국립심장 폐장 혈액 연구원(National Heart, Lung and Blood Institute)에서 장기간 연구 결과 "폐경기의 HRT 장기간사용은 이득보다 손실이 더 크고, 특히 유방암의 발생위험도를 높인다"고 했다(주: HRT= Hormone-replacement therapy. 약물호르몬요법. 여성호르몬 estrogen 단독요법으로 오는 자궁암 위험도를 없애기 위해 progestin 과 합병복용요법임. Wyeth 제약사의 Prempro를 주로 사용함).
그리고 이 부분의 연구는 2005년까지 완료할 예정이었으나, 유해하다는 결론이 나온 이상 더 계속할 가치가 없다는 연구기관과 안전감독국(Safety Monitoring Board)의 의견에 따라 NIH는 3년 앞당겨 연구를 중단했다.
돌이켜보면 1960년 NEJM는 갱년기여성을 포함해서 여성호르몬 결핍이 있는 모든 여성에게 Premarin 복용을 추천한바 있으며, 호르몬요법은 대다수 미국폐경기여성에게 없어서는 안될 필수치료였던 것이다.
1975년 광고에는 "폐경기불안이 가져온 가정파탄의 해결사가 바로 여성호르몬"이라고 적혀있다. 또한 "신경안정제가 있지만, 당신나이(폐경기)의 마음의 평화에 꼭 필요한 것은 여성호르몬이다"고 선전했다. 그래서 10여 년 전 만해도 문제 있는 폐경기여성에게 여성호르몬 처방을 하지 않았다는 이유로 의료과실소송을 당했을 것이나, 지금은 세상이 반대방향으로 달리고있다.
미국 노인여성들의 40%는 과거 몇 10년간 폐경기의 여러 질환을 예방하고 여성의 젊음을 계속 누리기 위해 어떤 형태의 HRT를 받아왔으며, 현재(최근) 사용자수는 600만 명이나 된다.
그러나 HRT의 안전성에 대해서 의문점이 없었던 것은 아니었다.
1991년 NIH는 미국여성의 종합적인 건강증진을 위해 역사상 가장 광범위한 연구프로젝터라 할 WHI(Woman's Health Initiative. 여성건강계획)를 착수했다. 여기엔 16만 명의 폐경기 여성이 여러 종류의 연구조사에 등록되어, 심장병 유방암 대장암 골다공증 등으로부터 노령기여성을 보호하는 최선의 방법을 찾아내는데 목표를 두었다.
HRT 분야 연구에는 총 16,608명 즉 HRT 그룹 8,506명과 대조그룹(호르몬 사용 않는 비교그룹. Placebo) 8,102명이 참여했다. 그리하여 5.2년간의 연구에서 얻은 결론 "장기적인 HRT는 득보다 실이 더 크다"라는 발표에도 불구하고, HRT 받는 그룹과 받지 않은 그룹의 차이는 〈표 1〉에서 보듯 극히 근소하다. 그리고 갱년기증상(불안이나 얼굴 붉혀짐 등)에 대한 5년 미만의 단기치료는 무방한 것으로 나타났다.
그런데도 WHI 는 2005년에 가서 종합적인 최종연구발표를 하기로 예정했던 HRT 연구를 앞당겨 중단했다.
두 그룹간의 차이가 근소하지만, 몇천만 명 폐경기여성을 고려할 때 HRT의 위험도를 과소평가해서는 안되고 건강한 여자에게 약간이라도 해가 있다는 호르몬사용을 권하는 일은 결코 옳은 일이 아니라고 연구에 참여한 전문가는 말한다.
S박사는 NEJM에 기고해서 "개원의는 환자에게 HRT 안전성에 관한 최근의 의문점을 반드시 알려야 하며, 해가 없다는 새로운 사실이 밝혀지지 않는 한 건강한 여성에게 장기간 HRT 처방해서는 안된다"고 했다.
WHI 연구결과가 최종판정이 아니라는 이견(異見)을 말하며 평가를 유보하는 학자들도 있으며, 이들은 Prempro(Wyeth 제약사) 아닌 다른 호르몬요법과, 갱년기 증상요법을 위한 단기적인(5년 미만) Prempro 사용은 계속 추천하고 있다.
뿐만 아니라 미국산부인과학회는 조심성 있게 아직 논평을 보류하고 있는 실정이다.
폐경기여성들이 HRT(Hormone-replacement therapy) 받는 까닭은 여러 가지겠지만, 그 주된 이유가 튼튼한 골격과 젊음을 유지하자는 것이다. 따라서 요즘 미국언론의 의료건강조항에서 HRT 대신 할 수 있는 대체치료법기사가 범람하고 있다(다음 장 참조).
결론적으로 미국정부의 연구기관이며 세계적 권위를 과시하는 NIH의 7월 9일 발표는 미국여성에게 9·11에 버금가는 가장 충격적인 뉴스였다. 그래서 HRT 받던 여성들이 잇따라 치료중단하는 사태가 벌어지고 있다.
필자가 아는 주변의 한국계 및 미국인 친지의 부인들도 모두 중단했다는 소식이다. 유방암위험도가 낮은 한국여인에겐 실보다 득이 있으리라는 필자 개인의견에도 불구하고, 집사람도 HRT 중단하는 주변대세에 따르고 있다.
방위의료(defensive practice)가 몸에 베인 미국의사들은 빗발치는 환자전화물음에 대해 "중단하는게 좋다" 또는 발표내용을 못마땅히 여기는 의사들도 "본인이 알아서 결정하시오"라 말할 수밖에 없다.
그리고 소송다발사회 미국에서 문제가 법정으로 비화되고, 사태는 더욱 악화되어 가고 있다.
법정으로 비화한 HRT
전국적으로 현재 필자가 사는 일리노이주를 비롯한 6개 주(미주리주, 펜실바니아주 등)에서 이미 집단소송(class-action suit)이 제기되고 있다.
HRT의 대표적인 약 Prempro(Premarin & Progestin)를 생산하는 뉴저지주의 제약회사 Wyeth가 피고이며, 물론 원고는 Prempro 복용 후 유방암병력을 가진 여자들이다.
필자 거주지 근처에 사는 L여자(59세)는 10년 전(HRT 시작 2년 후) 유방암수술과 화학요법을 받았으나 현재 건강한 상태인데, 이번 HRT뉴스를 듣고 나서 정신적으로 이상하게 되었다고 토로했다. 그래서 결국 시카고의 M법률사무소를 통해 같은 처지의 여러 여자들과 함께 Wyeth 사를 상대로 집단소송에 나섰다.
L여자는 흡연이나 음주 경력이 없고 유방암의 가족력도 없으므로, Prempro 때문에 유방암을 앓게됐다고 믿고있다.
M법률회사는 소송이유에서 '정신적혼란'에 빠진 이러한 Prempro 피해자에게 '마음의 평화를 되찾아준다'는 대의명분을 내세우고 있다. 그래서 Wyeth사로 하여금 Prempro 받았던 현 600만 명에게 그들이 과거 지불했던 약값을 되돌려줄 것은 물론, '몇 십억 달러 배상금'으로 의료재단을 설치하고 여기서 앞으로 유방촬영 등 유방암검진에 필요한 모든 비용을 부담한다는 취지다.
Wyeth 사는 1999년 다이어트 약(diet pill) fen phen이 심장혈관질환을 유발한다는 소송으로 113억 달러($11.3 billion) 협의금 지불을 한 액운을 갖고 있다.
그러나 이번 HRT소송에 대해서 Wyeth 사는 발표하기를 "과거 fen phen 소송에서 약 복용치 않은자는 심장질환에 걸리지 않았다는 확고한 근거가 있었지만, 발생원인이 많은 유방암은 경우가 다르다. 그리고 WHI 연구결과의 근소한 수치차이는 실질적으로 가치있는 새로운 사실이 아니며, 종전 알려진 위험도보다 약간 높다는 것뿐이다"고 했다.
산부인과전문가인 일리노이대학의 T 교수도 원고들의 유방암원인이 음식이나 유전인자 등이 아니라는 증거제시가 어려울 것이다"고 전망하고있다. 가령 심장병만 해도 그 원인이 호르몬 외에 100가지나 된다.
사실이 이러한지라, NIH 발표에도 불구하고 Prempro는 아직도 시판되고 있으며, Wyeth측은 약품표지에 담배경고문처럼 'WHI 연구결과위험도가 높다'는 표식을 붙이기로 했다.
그러나 민사소송의 황금시장이라 할 의료계만 노리고있는 일부변호사들은 이 HRT사태를 놓지지 않는다. 그래도 시국에 대한 양심은 있어 9·11 사건 1주기까지는 침묵을 지키고 난 다음, 소송에 참여할 환자(원고)를 모집하기 시작했다.
2002년 9월 23일자 주간지뉴스위크의 1면을 채우고 있는 'HRT는 유방암과 뇌졸중에 이어진다'는 제목의 광고가 한 예다. 그 내용은 "만일 당신이나 사랑하는 사람이 Prempro 사용 중 심한 부작용으로 고통받았으면, 다음 무료전화번호를 사용해서 당신의 법적 권리를 찾으십시오"라는 점잖은 표현으로 유혹하고 있다.
미국 민사소송판결의 주역은 배심원이며, 그들은 전통적으로 강자(제약회사)보다 약자(소비자)에게 편드는 경향이 있음으로 HRT(Prempro)소송의 귀취가 주목된다고 하겠다.
그러면 다음 2-3장에서는 HRT 중단할 경우, 그 대체요법으로 자연여성호르몬(콩 음식)요법의 과학적인 정당성을 논의해보기로 한다.
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〈표 1〉 갱년기여성 1,000명에 대한 환자발생 수
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HRT그룹 HRT안한 그룹 차이
유방암 3.8 3.0 +26%
심장병 3.7 3.0 +23%
뇌졸중 2.9 2.1 +38%
혈전증 2.6 1.3 +100%
대퇴골절 1.0 1.5 -33%
대장암 1.0 1.6 -37%
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