미 FDA "청소년 자살 충동 유발" 경고문구 삽입 지시
이팩사 제조사 와이어스 "안전 확신" MHRA 결정 반발
영국 보건당국이 항우울제 사용에 대한 경고를 강화하고 나섰다．
영국에서 미FDA와 같은 역할을 담당하고 있는 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)는 기존 임상자료들을 바탕으로 항우울제인 이팩사 및 SSRIs 계열 약품의 효능 및 안전성을 평가하고, 항우울제 처방에 더욱 신중해야 한다는 내용 등의 방안을 발표했다．
이번 조치는 지난 9월 FDA가 "항우울제가 청소년에서 자살 충동 및 실제 행동을 유발할 수 있다는 블랙박스를 삽입할 것"을 지시한 것과 관련있는 것으로 보인다．
MHRA는 이팩사의 사용에 대해서 "초기 용량을 75mg으로 해야하며 전문의와 정신건강에 특별한 관심이 있는 의사만이 이팩사를 사용한 치료를 시작할 수 있다"고 지적했다．또한 "중증도 및 중증의 환자들에게만 투여돼야 하며 심장질환이 있는 환자들에게는 투여하지 말라"고 경고했다．
또한 MHRA는 SSRIs에 대해서 "최저 용량으로 처방돼야 하며 18세 이상의 성인이라도 아직 젊은 경우(young adults) 치료중 면밀한 모니터가 필요하다"고 덧붙였다．
이런 지침은 이팩사가 타 SSRIs에 비해 과용량으로 인한 사망위험이 높고 심기능에 영향을 줄 수 있다는 사실에 따른 것이다．
한편 유럽 및 미국에서는 SSRIs가 청소년의 자살 충동에 영향이 있는 것으로 판단돼 전반적인 안전성에 대한 검토가 이루어지고 있다．
이팩사의 제조사인 와이어스는 이번 조치와 관련 "미 FDA가 MHRA의 발표에 따라 이팩사의 라벨 변경을 지시하지는 않았다"고 지적하며 MHRA의 결정에 반발하고 나섰다．
회사측은 "기존의 임상자료들 및 10여년간 약 천만명 이상의 환자들에게 사용된 경험에 의해 이팩사는 우울증 치료에 있어 안전하다는 것을 확신할 수 있다"고 덧붙였다．
한편 FDA는 7일 "이미 미국에서의 항우울제 라벨은 강화된 바 있으므로 이번에 추가 변경의 근거는 없다"며 "영국 보건당국이 발표한 정보와 이를 뒷받침하는 자료들을 계속 모니터할 것"이라고 밝혔다．
현재 국내에서 한국와이어스가 시판중인 이팩사는 한해 80여억원의 매출을 기록하고 있다．
신범수기자 shinbs@kma.org
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