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updated. 2024-03-29 09:09 (금)
주성분 또는 유효성분이 뭡니까
주성분 또는 유효성분이 뭡니까
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2004.09.23 00:00
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식약청이 최근 입안예고한 의약품 동등성 관련 개정(안)이 업계의 혼선은 물론 향후 의약품 안전성 관리 체계에 큰 문제를 야기할 수 있다는 의견이 대두되고 있다.
20일 식약청이 마련한 '의약품동등성시험관리규정 및 생물학적동등성시험기준 개정(안) 민원설명회'에서 제약업계 관계자들은 개념이 불분명한 모호한 용어 등에 대해 다양한 의문점을 제기했다.

특히 '생동성 입증대상이 주성분에서 주성분 또는 유효성분으로 확대된 이유와 의미'에 대해 많은 질문과 대답이 오갔다.

이에 대해 식약청 의약품동등성과 박인숙 사무관은 "생동성 통과 품목을 대체조제 품목과 동일시하는 경향이 있으나 엄밀히 말해 기존에 해오던 시험 방법 중의 하나로 봐야 한다는 점에서 용어를 개정한 것"이라며 "생동성시험은 대체조제를 위한 절차가 아니며 안전성·유효성 시험도 생동성시험과 같지 않다는 점을 혼동하지 말아달라"고 말해 '유효성분'이라는 용어 추가가 '대체조제 품목 확대를 의미하는 것 아닌가'하는 지적에 대한 답변을 회피했다.

또한 많은 업계 관계자들이 관심을 보인 서방성제제 생동성 입증 여부도 "생체이용률이나 용출률 패턴이 다르다면 생동성시험 대상"이라며 서방성제제도 시험 대상이라는 점을 분명히 했다.
이는 용법과 용량이 같다 하더라도 용출 패턴이 같아야 하며 다를 경우 카피약으로 볼 수 없다는 뜻으로 풀이된다.

용출률 인정 범위에 있어서도 선진국의 경우 90% 이상일때로 정하고 있으나 개정(안)에 따르면 85%면 통과되도록 하고 있다.
한편 의협은 이번 개정안이 질 낮은 복합제를 양산토록 하는 등 향후 의약품 관리에 큰 문제를 야기할 수 있다며 개정안에 반대하는 내용의 의견서를 24일 식약청에 제출할 예정이다.

의협 관계자는 "이번 개정안이 정의도 명확치 않은 '유효성분'만으로도 생동성 입증을 가능케 해 생동성 시험을 통한 엄연히 다른 의약품간의 동등성이 가능하다는 암시를 주고 있다"고 비판했다.
즉 염의 형태가 다른 복제의약품이 주성분 의약품을 대조약으로 생동성 시험을 통과, 마치 대체조제가 가능한 약으로 둔갑하는 등 관리체계의 혼란이 야기될 수 있다는 것.

또한 복합제가 단일제에 대해 의약품동등성을 검증할 수 없고 개념도 설정돼있지 않은 상황에서 비과학적인 방법으로 생동성이 확대 시행돼, 두가지 단일제를 복합제로 대체조제하게 된다면 큰 문제가 발생할 것이라는 지적이다.

이 관계자는 "현재 세계적 수준보다 완화돼있는 기준을 더 완화하겠다는 발상은 안전성 측면을 최우선 으로 보지 않겠다는 정책"이라고 강조했다.
2004년 9월13일 현재 생동성인정품목은 1,941품목이며 이번 개정(안)이 통과될 경우 이들 품목은 더욱 급속히 늘어날 것으로 예측된다.

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