한미약품과 SK제약은 8일 각각 '아모디핀'과 '스카드'의 식약청 품목허가를 받고 올 8월 시판을 위한 본격적인 마케팅에 돌입했다．
아모디핀정(암로디핀 캄실레이트)과 스카드정(암로디핀 말레이트)은 노바스크(암로디핀 베실레이트)와 염류는 상이하나 활성성분인 암로디핀은 동일하다.
이로써 국내 연매출 1,300억원대 '노바스크'의 15년 독주에 이들 제품이 어느 정도의 변수로 작용할지에 관심이 모아지고 있다．
한편 원조 암모디핀 '노바스크'의 화이자제약은 8일 '대체염류 제품허가에 대한 한국화이자의 입장'이라는 보도자료를 통해, "최근 식약청의 허가를 받은 대체염류 제품들은 노바스크와 동등한 안전성과 효과를 갖고 있다고 볼 수 없다"고 주장했다.
화이자 측은 "대체염류 제품은 대조약물과 화학구조 자체가 다르며 전세계적으로 장기간의 효과와 안전성이 입증된 바 없다"라며 "특히 이들 제품중에는 화이자제약이 노바스크개발 당시 불순물 발생 가능성으로 인해 개발을 포기했던 염을 채택하고 있는 경우도 있어 장기적인 안전성 검증이 필요하다"고 주장했다.
이에 대해 이관순 한미약품연구센터소장은 "캠실레이트가 암모디핀과 결합했을때 생길 수 있는 불순물 생성 등의 문제는 검증을 통해 안전성과 안정성에 문제가 없음이 검증됐다"라며 "효과측면도 노바스크와 오차범위내에 있음을 임상을 통해 밝혔다"고 말했다.
국내 고혈압치료제 시장규모는 약 5,000억원대로 이중 칼슘길항제(CCB)가 50%이상을 차지하고 있다． '노바스크'는 CCB계열 약품 중 40% 이상의 시장점유율을 차지, 국내 연 매출이 1,300억원에 달하는 슈퍼 드럭이다． 국내 제약 업체들은 노바스크의 1,300억원 매출중 10%∼20% 정도를 흡수, 향후 연 200억∼300억원의 매출을 기대하고 있다．
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