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렉라자 허가신청, 타그리소와 누가 먼저 급여받냐? 두고 전쟁
렉라자 허가신청, 타그리소와 누가 먼저 급여받냐? 두고 전쟁
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2023.03.20 06:00
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렉라자 빠른 급여승인 자신감 '먼저 진입하면'
타그리소 암질심 통과 시급 발등에 불

유한양행이 '렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)'의 적응증 확대안을 식약처에 신청했다고 3월 17일 공시했다. 경쟁약 '타그리소' 역시 같은 적응증 확대안을 추진 중이라 렉라자와 타그리소의 급여승인을 한 발 먼저 얻기 위한 치열한 경쟁이 벌어질 전망이다.

처방된 약을 별다른 이유없이 교체하지 않는 항암제의 특성상 두 치료제 중 먼저 급여승인을 얻는 치료제는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제 경쟁에서 우위에 설 것으로 예상된다.

렉라자는 2021년 1월 18일 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받은 후 국산 신약이라는 점을 앞세워 먼저 허가된 경쟁약 아스트라제네카의 타그리소와 2차 치료제 시장에서 처방경쟁을 벌였다.

후발주자인 국산 항암제가 전체 약제의 5% 이상을 넘기기 어려웠던 기존 관행과 달리 유한양행은 마케팅 조직을 앞세워 2차 치료제 시장에서 새로 진단받은 환자의 40% 정도를 출시 첫 해인 2022년 확보한 것으로 알려졌다.

본격적인 경쟁은 1차 치료제 시장이다.

1차 치료제 시장의 경우 최대 6000억원으로 예상돼 2차 치료제 시장의 1500억원보다 4배 가량 크다.

특히 타그리소가 5년여 먼저 진입한 2차 치료제 시장과 달리 1차 치료제의 경우 두 치료제 급여결정 시기가 비슷할 수 밖에 없어 선점효과는 없다.

타그리소는 2018년 1차 치료제 급여신청은 했지만 첫 관문인 심평원 산하 암질환심의위원회(암질심)를 통과하지 못한 채 5년여를 허비했다. 이달 3월 다시한번 암질환심의위원회에 상정될 것으로 보이는데 통과된다해도 약값 협상 등 만만치 않은 급여절차를 밟아야 해 갈길이 멀다.

렉라자의 발걸음은 상대적으로 가볍다. 유한양행은 지난 2021년 허가 6개월만에 렉라자를 2차 치료제로 급여승인을 얻었다. 조욱제 유한양행 대표는 이번 1차 치료제 급여 승인 역시 6개월 안으로 받아내겠다고 여러차례 밝혔다.

제약계 역시 유한양행이 올해 안으로 렉라자의 1차 치료제 급여승인을 받아낼 것으로 전망한다.

속타는 쪽은 타그리소다. 이미 5년 전에 1차 치료제 급여신청을 했는데도 첫 관문인 심평원 산하 암질환심의위원회 검토절차를 아직 통과하지 못했기 때문이다.

유한양행이 렉라자의 허가신청을 마치면서 건강보험 급여승인을 받기 위한 두 치료제의 치열한 경쟁이 빠르면 올 가을, 늦어도 올해 말 그 결과를 드러낼 것으로 보인다.

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