식약처, 재평가 결과 공시...이의신청 절차 거쳐 내달 최종처분 확정
한미약품의 '카니틸', 진양제약 '나레틸' 등 뇌기능 개선제로 쓰여왔던 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제들이 임상재평가에서 낙제점을 받으면서 사실상 시장 퇴출 수순을 밟게 됐다.
식품의약품안전처는 제약사 이의신청 등의 절차를 거쳐 9월 중 최종 처분을 확정한다는 방침인데, 재평가 과정에서 상당수 자료검토가 이뤄진 터라 판을 뒤짚기는 쉽지 않을 것이라는 전망이다.
식약처는 지난 8월 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대한 임상시험 재평가 결과를 바탕으로, 해당 약제들에 대한 처방·조제 중지 및 대체의약품 사용 권고를 내렸다.
제약사가 제출한 임상시험 결과 검토 및 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 거친 결과, 허가된 효능·효과인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행설 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못했다는 결론이다.
아세틸-엘-카르니틴 제제는 최근 수년간 그 효용성을 의심받으며, 부침을 겪은 바 있다.
2019년 '일차적 퇴행성 질환' 효능에 대한 재검토에서 유효성 입증에 실패해 이미 적응증을 절반을 잃은 것. 이번 평가 결과에 따라 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'까지 삭제된다면, 허가된 적응증이 하나도 남지 않게 돼 사실상 시장 퇴출 수순을 밟게 된다.
급여 당국 또한 해당 제제의 쓰임에 주목해왔다.
보건복지부는 내년 기등재 의약품 급여 적정성 평가 대상 중의 하나로 아세틸-엘-카르니틴 제제를 꼽으며, 해당 약제를 급여하는 것이 타당한지 임상적 유용성과 비용효과성 등을 따져보겠다고 예고한 바 있다.
임상재평가 결과 최종적으로 시장 퇴출이 확정된다면, 급여 목록에서도 삭제되므로 재평가 대상에서도 자연히 제외된다.
신경승 식약처 의약품안전평가과장은 8월 9일 가진 전문지 출입기자단과의 간담회에서 "아세틸-엘-카르니틴 임상 재평가 결과는 이미 도출될 상태로, 최근 그 결과를 공시했다"며 "20일 가량의 결과공시와 이의신청 등의 절차를 거쳐, 내달 행정절차를 마무리할 계획"이라고 밝혔다.
"업체의 이의제기가 없거나, 이의신청이 이유없다고 결론날 경우에는 해당 제제들에 판매 중지 및 회수 처분이 내려질 것"이라고 밝힌 신 과장은 "이의신청이 수용되지 않는다면 (허가된 효능·효과가 하나도 없어지므로) 사실상 허가 취소 수순"이라고 덧붙였다.
국내 허가된 아세틸-엘-카르니틴 제제는 40여개 품목으로, 연간 약 444억원 정도의 급여 시장을 형성하고 있다. 대표품목으로는 한미약품 카니틸, 진양제약 나레틸 등이 꼽힌다.
