건강을 위한 바른 소리, 의료를 위한 곧은 소리
updated. 2024-03-29 15:21 (금)
한국애보트 알리니티 시약 허가 과정 결국 경찰 고발까지...
한국애보트 알리니티 시약 허가 과정 결국 경찰 고발까지...
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2022.07.06 11:34
  • 댓글 4
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버밴드
  • 카카오톡
이 기사를 공유합니다

김 원장 "비용 아끼려고 다른 약을 같은 약으로 허가"
한국애보트 "동일한 약으로 허가 과정 적법하다" 반박

한 병원의사가 서울 수서경찰서 앞에서 "한국애보트가 2017년 고위험군 바이러스 진단 시약을 허가받으면서 식품의약품안전처를 기만해 부정하게 진단 시약 허가를 취득했다"며 한국애보트 임직원의 수사를 촉구하는 1인 시위를 1일 벌여 눈길을 끌고 있다.

그는 지난 6월 30일 한국애보트 본사 앞에서도 1인 시위를 했다.

1인 시위에 나선 김oo 병원장은 "2017년 한국애보트는 새 바이러스 진단 기기인 '알리니티(Alinity i)'를 출시하며 알리니티에 쓸 전용 진단 시약을 '신규 허가'로 받는 대신 이전 버전의 진단 시약을 '변경 허가'하는 방법으로 진단 시약을 불법시판하고 있다"고 주장했다.

그 결과, 일부 진단 검사에서 오차가 발생해 결국 진단을 의뢰한 환자에게 그 피해가 돌아갈 수 있다는 우려다.

김 원장은 검사 오류에 대한 근거로 2019년 국내 유명 대학병원 의료진이 학술지에 게재한 12명의 B형 간염바이러스 항원 검사 결과를 들었다.

애보트의 알리니티(Alinity i)와 이전 모델인 아키텍트(Architect i2000)'로 B형 간염바이러스 항원 검사를 한 결과, 알리니티로 검사한 2명의 환자가 '위음성'이 나왔다.

이전 모델인 아키텍트에서는 '양성' 결과를 얻었다.

김 원장은 "알리니티에 맞는 진단 시약을 쓰지 않아 발생한 오차"로 해당 논문 결과를 해석했다.

한국애보트가 알리니티의 진단 시약 허가 절차를 '신규 허가'로 밟을 경우 드는 시간과 비용을 아끼기 위해 알리니티 전용 시약을 쓰지 않고 이전 모델의 진단 시약을 단순히 변경 허가해 사용했다고 그는 의심하고 있다.

이에 대해 한국애보트는 "바이러스 검사 때 알리니티에 쓰는 진단 시약과 이전 모델인 아키텍트에 쓰는 진단 시약의 원재료와 구성 성분은 동일하며, 그에 따라 한국 의료기기 허가관련 요건에 적합한 등록 서류를 제출하고 식약처로부터 적법하게 제품 허가를 얻었다"고 밝혔다.

김 원장은 한국애보트의 답변에 역시 의문을 제기했다.

알리니티 영문설명서에 따르면 "이전 모델인 아키텍트와 알리니티의 검체 필요량이 다른데, 이는 시약이 다르기 때문으로 추정할 수 있다"는 지적이다.

특히 "영문설명서와 달리 한국어 설명서에서는 검체 필요량이 같다"며 "마치 동일한 진단 시약인 것처럼 변경 허가만을 받은 한국 시장 상황을 고려해 한국어 설명서에만 다른 검체 필요량이 실렸다"는 추정이다.

아키텍트 시약과 알리니티 시약을 NIR 분석한 결과와 NMR 분석 결과도 내놨다.

김 원장에 따르면 아키텍트 시약과 알리니티 시약의 주성분인 'Microparticle'의 NIR 분석 결과, 파장에 따른 투과율이 큰 차이를 보였다.

'Microparticle'의 NMR 분석 결과, 두 시약간 스펙트럼이 불일치하다는 사실도 확인됐다.

NIR 검사법은 다양한 파장의 근적외선을 쏘아 물질의 카보닐기, 아미노기, 하이드록시기 및 케톤기 등의 화학작용기가 근적외선을 흡수하고 남은 투과율을 측정해 파장에 따른(X축) 물질의 투과율(Y축)을 기록하는 방법이다.

NMR은 시료 원자핵의 회전을 공명을 통해 측정하는 분광 분석기다.

김 원장은 "두 물질이 서로 다른 물질이기 때문에 나온 결과"라고 주장했다.

양측의 입장이 엇갈린 가운데 공은 수사기관으로 넘어갔다.

김 원장은 지난 달 말 알리니티 진단기기 허가 과정에 관여한 한국애보트 법인과 임원 3명을 '위계에 의한 공무집행 방해' 혐의로 경찰에 고발했다.

한국애보트 등이 허위 소명 자료 등으로 허가 관련 식약처 공무원이 오인을 하게 해 식약처의 업무를 방해했다는 혐의다.

고발장에서 그는 "국내에서 수 천억원의 매출을 올리는 한국애보트가 법으로 규정된 인허가 비용과 시간을 줄이려고 서둘러 출시해 검사 결과가 뒤바뀌는 등 위험이 초래될 수 있어 고발에 나섰다"라고 설명했다.

한국애보트는 "알리니티와 알리니티 진단 시약 허가는 한국의 진단 제품 판매 및 마케팅에 대한 모든 규제 요구 사항을 준수했다"며 "추가적인 질의에 대해서도 언제든 응답에 나서겠다"라고 밝혔다.

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음