백신 대체용 항체의약품 '이부실드' 국내 사용승인
백신 대체용 항체의약품 '이부실드' 국내 사용승인
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.06.30 18:08
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식품의약품안전처, 6월 30일자로 긴급사용승인 결정
"심각한 면역저하자 코로나19 위중증 예방 기대"
'이부실드'
'이부실드'

코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드(성분명 틱사게비맙/실가미맙·아스트라제네카)'의 국내 사용이 허가됐다.

코로나19 백신 접종이 어려웠던 면역저하 환자들에 일종의 '백신 대체제'로 활용될 전망이다.

식품의약품안전처는 공중보건위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐, 6월 30일자로 이부실드 2만회분에 대한 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

이부실드는 코로나19 예방용 항체복합제로, 면역억제 치료나 중증 면역결핍증상으로 인해 코로나19 예방 접종으로 면역 형성을 기대하기 어려운 환자의 몸에 항체를 직접 투여해, 감염병 예방 효과를 낸다. 

미국 FDA와 워싱턴 대학의 연구결과에 따르면, 면역저하자에 이부실드 투약 시 코로나19 감염률은 93%, 코로나19 감염으로 인한 중증 및 사망은 50% 감소하는 것으로 나타났다. 

투약을 통한 예방 효과는 최소 6개월 이상 지속됐으며, 오미크론 변이에도 감염 예방능력이 유지되는 것으로 확인됐다. 

미국은 이런 연구결과를 바탕으로 지난해 12월 이부실드의 긴급사용을 승인했으며, 유럽 또한 지난 3월 시판 승인을 권고한 바 있다. 

이부실드는 혈액암이나 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에 코로나19 노출 전 예방요법으로 투여할 수 있다. 최소 12세 이상, 체중 40kg 이상인 소아와 성인에 사용한다. 

구체적으로는 ▲의학적 상태, 면역억제제 투여 또는 면역억제 치료로 인해 중등도~중증의 면역 저하가 있고 코로나19 예방접종으로 적절한 면역 반응을 보이기 어려운 사람 ▲코로나19 백신 또는 코로나19 백신의 구성성분에 대해 중증 이상반응 이력이 있어 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 사람 등에 사용하도록 승인됐다.

식약처는 "코로나19 바이러스의 새로운 변이에 대응해야 하는 상황에서 코로나19 백신 접종으로도 예방효과를 얻기 힘든 면역저하 환자에게 이부실드주가 코로나19 예방목적으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

ㅇ 제품명: 이부실드주(틱사게비맙, 실가비맙)

ㅇ 원료약품 및 그 분량: 틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg

ㅇ 효능·효과: 성인 및 소아(만 12세 이상, 체중 40kg 이상)의 코로나19 노출 전 예방요법

현재 SARS-CoV-2 (코로나19 바이러스)에 감염되어 있지 않으며, SARS-CoV-2에 감염된 개인에게 최근에 노출된 적이 없는 사람이면서 (1) 의학적 상태, 면역억제제 투여 또는 면역억제 치료로 인해 중등도~중증의 면역 저하가 있고 코로나19 예방접종으로 적절한 면역 반응을 보이기 어려운 사람 또는 (2) 코로나19 백신 및/또는 코로나19 백신의 구성성분에 대해 중증 이상반응(예: 중증 알레르기 반응)의 이력이 있어 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 사람

□고형암 및 혈액암에 대한 적극적 치료 중인 경우
□ 고형장기이식을 받고 면역억제제를 투여하는 경우
□ 키메라항원수용체(CAR)-T세포 또는 조혈모세포이식을 받은 경우(이식 후 2년 이내 또는 면역억제요법을 받은 경우)
□ 중등도 또는 중증의 원발성 면역결핍증(예: DiGeorge 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군)
□ 진행성 또는 치료되지 않은 HIV 감염(HIV 및 CD4 세포 수가 200/mm3 미만인 사람, 면역 재구성이 없는 AIDS로 정의되는 질병의 병력, 또는 HIV의 임상 증상이 있는 사람)
□ 고용량 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 1일 ≥20mg 또는 동등용량으로 2주 이상 투여 시), 알킬화제, 항대사물질, 이식 관련 면역억제제, 중증 면역억제제로 분류되는 항암화학요법제, 종양괴사인자(TNF) 억제제 및 면역조절제인 기타 생물학적제제(예: B 세포 고갈제품)로 적극적 치료 중인 경우

ㅇ 용법·용량: 틱사게비맙 150mg(1바이알)과 실가비맙150mg(1바이알)을 각각 다른 주사부위에 연속으로 근육주사
- 다만, 변이주 유행에 적절하게 대응하기 위해 필요시 틱사게비맙, 실가비맙 각각 300mg을 투여할 수 있으며, 코로나19 백신을 투여한 경우에는 백신 투여 최소 2주 후 이부실드를 투여

ㅇ 보관방법: 냉장(2℃~8℃) 보관

ㅇ 포장단위: 1상자에 틱사게비맙 150mg(1.5mL) 1바이알 + 실가비맙 150mg(1.5mL) 1바이알이 함께 포장


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