에드워즈 ‘기술력’ 승부수, 인공판막 시장 더 뜨거워진다
에드워즈 ‘기술력’ 승부수, 인공판막 시장 더 뜨거워진다
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.06.13 06:00
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고위험군 TAVI 급여 전환 맞춰 '사피엔 3 울트라' 국내 출시
판막주위누출 최소화 강점...급여 조건은 기존 제품과 동일
ⓒ의협신문
[그래픽=윤세호 기자]ⓒ의협신문

경피적 대동맥 판막치환술(TAVI)의 급여 전환에 발맞춰, 인공판막 시장 선두주자인 에드워즈라이프사이언시스가 신제품을 내놓으며 승부수를 띄웠다. 

기존 제품에 비해 판막주위누출(PVL)을 줄인 점이 특징으로, 급여 조건은 이전과 동일하다.

에드워즈라이프사이언시스코리아는 10일 기자 간담회를 열어 TAVI 용 생체 조직판막 신제품 '사피엔 3 울트라'의 국내 출시를 알렸다.

사피엔은 2002년 세계 최초 TAVI 시술, 2010년 국내 최초 TAVI 시술에 사용된 이래 전세계에서 가장 많이 사용된 생체 조직형 인공 심장 판막이다.

1세대 사피엔을 시작으로 사피엔 XT, 사피엔 3를 거쳐, 4세대 사피엔 3 울트라로 진화했다. 

사피엔 3 울트라는 밸브를 감싸는 아우터 스커트의 높이를 40% 높여 판막주위누출(PVL)을 최소화한 점이 특징이다.

실제 사피엔 3 울트라로 시술을 받은 환자 총 1324명을 분석한 결과, 시술 30일 시점 중등도 이상의 PVL 발생율은 0.2%로 나타났다. 기존 사피엔 3의 0.8%에 비해서도 더 낮아진 결과다.

사피엔 3 울트라 시술 후 30일 시점의 모든 원인에 의한 사망율은 0.9%, 모든 원인에 의한 뇌졸중 1.2%, 재입원율 4.4%, 주요 심혈관계 부작용 발생률 1.1%, 생명을 위협하는 출혈 발생률 0%로 조사됐다.

아마드 알 구세인 에드워즈 아시아 태평양 지역 임상학술부 부서장은 "PVL 감소를 비롯한 우수한 임상 결과는 현장에서 시술을 하는 의료진의 시술 정확도와 편의성을 높임으로써 우수한 시술 결과를 가져올 뿐 아니라 빠른 회복, 낮은 부작용 발생, 생명 연장, 삶의 질 향상 등 환자에게 더 많은 장기적 혜택을 제공할 것"이라고 기대했다.

ⓒ의협신문
권창성 에드워즈라이프사이언시스코리아 사장

한편, 국내 인공판막 시장은 TAVI의 급여 전환에 발맞춰 급성장이 예고되고 있다.

앞서 보건복지부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회를 통해 수술 불가능군과 고위험군(STS 점수>8%), 80세 이상 중증 대동맥판막협착증 환자에 대한 TAVI 시술을 5월부터 완전 급여로 전환키로 결정한 바 있다. 

그간 본인부담률 80% 선별급여로 관리해 온 TAVI를, 이들 환자군에 대해서는 일반 급여와 동일하게 적용한다는 의미다. 심장질환은 중증질환 산정특례 대상이므로, 급여 적용시 환자 본인부담률은 기존 80%에서 크게 5%로 낮아진다. 

우상길 에드워즈 경피적 대동맥판막 사업부 부서장은 "에드워즈가 국내 시장에 TAVI를 출시한 이래로 국내의 시술 건수는 꾸준히 증가하고 있다"며 "국내 대동맥판막 협착증 환자 역시도 고령화 사회에 진입하며 빠르게 증가하고 있지만 여전히 전체 대동맥판막 협착증 환자의 약 90%가 치료를 받지 않는 것으로 나타나고 있다"고 밝혔다.

현재 국내 인공판막 시장은 에드워즈와 메드트로닉이 양분하고 있는 양상이다. 2021년 기준 시장 점유율은 에드워즈가 60%로 앞서고 있다. 

ⓒ의협신문
타비 보험급여 가이드라인(정리=에드워즈라이프사이언시스코리아)

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