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한국얀센 비소세포폐암 치료제 '리브리반트' 국내 허가 
한국얀센 비소세포폐암 치료제 '리브리반트' 국내 허가 
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.02.16 18:07
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식약처, EGFR 엑손 20 삽입 변이 진행성·전이성 폐암환자 치료제로
국산신약 '렉라자'와 병용임상 약제로도 주목...글로벌 3상 등 진행 중
한국얀센 '리브리반트'
한국얀센 '리브리반트'

한국얀센의 비소세포폐암 표적치료제 '리브리반트(성분명 아미반타납)'가 국내 허가를 획득했다.

드물게 관찰되는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이를 타깃으로 하는 약제인데다, 국산신약 '렉라자(레이저티닙)'와의 병용 임상 약제라 주목을 끌고 있다. 

식품의약품안전처는 15일 리브리반트를 백금 기반 화학요법 치료 중이거나 치료 이후 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 품목 허가했다.

EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 드문 변이로, EGFR 유전자 변이 중 세 번째의 유병률을 보인다. 현재 승인된 치료제가 없고, EGFR 타이로신 키나아제 억제제(TKI)와 같은 기존 표적 치료제의 효능이 제한적이라 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. 

이번 허가는 리브리반트 단독요법의 안전성 및 유효성을 평가한 1상 임상시험 'CHRYSALIS'의 결과에 기반해 이루어졌다.

EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 81명을 포함한 해당 임상에서, 리브리반트 단독요법군의 전체반응률(ORR)은 40%를 기록했다. 가장 흔한 이상반응은 발진, 주입관련반응, 손발톱주위염, 근골격 통증 등으로 확인됐다.

조병철 연세암병원 폐암센터장은 "리브리반트 허가는, 허가된 치료옵션이 없어 고통받고 있던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자와 전문의 모두에게 중요한 의미를 지닌다"며 "이를 통해 예후가 좋지 않았던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 치료 성적을 개선할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

리브리반트는 유한양행이 내놓은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제이자, 31번째 국산신약인 렉라자와의 병용요법 임상시험 파트너로도 주목을 받아왔다. 현재 글로벌 병용 임상 3상 및 임상/1b상이 진행 중이다. 


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