"법적 효력 無, 협상 시 준수사항은 아냐...개별 약제 특성 반영"
국민건강보험공단이 약가협상의 필수 요건으로 떠오른 '예상청구금액' 추계의 기준을 마련해 공개했다.
대체 약제 존재 유무에 따라 각각 어떤 자료를 활용해 시장 규모와 시장 성장률, 시장 점유율 등 주요 지표를 산출하고, 이를 활용해 예상청구금액을 산출하는지를 보여주는 일종의 안내서다.
각각의 지표 산출 근거와 방법도 구체적으로 소개했는데, 원칙을 공유하되 약제의 특성을 고려해 유연하게 적용할 수 있다는 단서를 달았다.
건보공단은 최근 이 같은 내용을 담은 '예상청구금액 설정 가이드라인'을 공개하고, 오는 9일 제약사들을 대상으로 설명회를 갖는다고 밝혔다.
예상청구금액 설정 원칙=공단은 가이드라인을 통해 예상청구금액 설정의 원칙을 제시했다.
예상청구금액은 전액본인부담 청구분과 의료급여 청구분·위험분담환급액을 제외한 실제 재정영향을 기준으로 설정하며, '1년간의 예상사용량'을 기준으로 대체 약제의 시장 규모, 시장 성장률, 시장 점유율 추정 등을 거쳐 설정한다는 내용이다.
근거 자료로는 공단 청구데이터 등 객관적 자료를 우선적으로 반영하되 약제의 특성을 고려해 인구통계나 학회 의견, 제외국 현황 등을 참고할 수 있다는 단서를 달았다.
시장 규모 추정=각각의 지표는 크게 대체 약제의 유무에 따라 근거기준을 달리한다.
협상 약제의 대체 약제가 존재하는 상황이라면, 대체 약제의 최근 3∼5년간의 청구금액 또는 급여기준에 부합하는 대상 환자들에게 연간 처방된 실제 투여량, 투여 기간 등을 기반으로 시장규모를 추계한다.
대체 약제가 없을 때나 등재 된 지 1.5년 미만인 경우에는 인구자료를 기반으로 시장규모를 추계하게 된다. 이 때는 인구성장률이나 해당 질환의 유병률, 의료이용 통계 등의 자료가 근거가 된다.
시장 성장률=시장 성장률은 기본적으로 건강보험 청구자료를 기반으로 추정한다.
대체 약제가 존재하는 경우라면, 대체 약제의 최근 3∼5년간의 건강보험 청구자료를 분석해 급여기준에 해당되는 대상 환자수의 성장률 등을 산출해 지표로 활용한다.
대체 약제가 없거나 등재 1.5년 미만인 경우에는 마찬가지로 인구기반 성장률을 고려 할 수 있다. 국내 논문이나 학회, 국외자료 등의 성장률 등도 근거가 될 수 있다.
시장 점유율=시장 점유율은 협상 약제의 특성과 대체 약제의 특성, 제약사의 특성, 의사 및 환자 선호도 등을 종합적으로 검토해 추정한다.
△협상 약제의 특성으로는 임상적 유용성이나 퍼스트인 클라스 여부, 부작용, 급여기준, 복약 편의 △대체 약제의 특성으로는 대체 약제의 개수나 등재 시기, 점유율, 상한금액 △제약사의 특성으로는 마케팅 영업력이나 파이프 라인 등이 구체적인 예시로 거론됐다.
예상청구금액은 이들 지표를 반영해 산술적으로 계산한다. 계산식은 '시장 규모X시장 성장률(%)X시장 점유율(%)X연간 실 투여일수X합의가(원)'이다.
공단은 "약사 협상 시 합의해야 하는 예상청구금액 추계를 위해 건보공단과 제약업계가 협의를 통해 가이드라인을 마련했다"라며 "다만 이는 대외적인 법적 효력을 갖는 것은 아니므로, 협상 시 반드시 준수해야 하는 사항은 아니며 약제의 특성 등을 반영해 변경될 수 있다"라고 부연했다.
