일부 산업군 제품 의료기기 승인 까다로워 웰니스 제품으로 우회 승인
김성주 의원 "의료기기와 웰니스 제품 기준 정부가 명확히 제시해야"
의료기기 제품과 웰니스 제품의 구분 기준이 모호해 소비자의 혼돈을 야기한다는 국회의 지적이 나왔다.
더불어민주당 김성주 의원(보건복지위원회 간사)는 8일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 의료기기와 건강관리 제품(웰니스)을 구분하는 정확한 기준을 마련해야한다고 식약처에 주문했다.
의료기기와 웰니스는 식약처 '의료기기와 개인용 건강관리 제품 판단기준'에 의거 구분된다. 관계 법령에 따라 의료기기로 구분된 제품은 식약처가, 웰니스 제품은 산업통상자원부가 각각 관리한다.
문제는 이 판단 기준 자체가 모호하다는 것.
해당 기준에 따르면 의료기기와 웰니스 제품은 '제조자 등에 의해 제공된 규격, 설명서, 정보 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단한다'고 명시하고 있다.
제조자의 객관적인 의도가 두 제품을 판단하는 기준이라는 얘긴데, 설명과 달리 주관이 개입될 여지가 크다.
이에 일부 기업에서는 식약처가 관리해 승인이 까다로운 의료기기 대신, 공산품으로 구분되는 웰니스 제품으로 우회해 승인을 받은 뒤 고가에 판매하는 전략을 취하고 있다.
김성주 의원은 "도대체 제조자의 객관적인 의도가 뭐냐"며 "비슷한 기능의 제품이더라도 제조사가 의료용으로 표시하면 의료기기가 되고 개인 건강관리용으로 표시하면 웰니스 제품이 되는 모호한 기준은 합당하지 않다"고 지적했다.
이어 "판단 기준을 제조사에 맡기지 않고 정부가 부처간 협의를 통해서 웰니스 제품과 의료기기 제품 구분의 명확한 기준을 제시해야 한다"고 강조했다.
웰니스로 승인받은 제품을, 마치 의료기기와 같은 효과를 가진 것처럼 과장해 광고하면서 소비자들의 혼란을 야기하는 것도 문제다.
대표격으로 거론된 것은 안마의자 브랜드 B사다.
김 의원은 "B사는 자사의 안마의자가 키성장과 학습 능력 향상 등의 의학적 효과가 있는 것처럼 거짓으로 광고하고 있다"며 "해당 효능의 근거로 임상시험 결과를 내놨지만, 이는 자사 직원을 대상으로 한 것이라 신뢰성에 문제가 있다"고 말했다.
"이는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등에서 정한 '취약한 연구 대상자'에 해당하며, 이를 사전에 밝히지 않은 점은 법률 위반행위에 해당한다"고 지적한 김 의원은 "이같은 위반행위는 국민들이 의료기기와 웰니스 제품을 구분하기 어려운 제도적 사각지대를 만든 식품의약품안전처에게도 책임이 있다"고 지적했다.
김 의원의 지적에 김강립 식품의약품안전처장도 문제점에 공감을 표하면서 "(관련 정부 부처와)협의해 검토하겠다"는 입장을 밝혔다.
