앱솔로지, 코로나 중화항체 진단키트 수출허가 획득
앱솔로지, 코로나 중화항체 진단키트 수출허가 획득
  • 김영숙 기자 kimys@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.07.20 11:59
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백신 항체형성 여부 현장에서 5분 이내 판별 가능
식약처 14일 수출허가...유럽 CE 인증 완료

㈜앱솔로지는 현장에서 5분 이내에 코로나 백신 접종 후에 형성된 중화항체를 판별할 수 있는 진단키트(앱솔로지 Covid-19 NAb 중화항체 검사키트)를 개발, 14일자로 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았다고 밝혔다. 

중화항체란 항원이 침입했을 때 면역 반응을 통해 형성된 항체로, 항원의 작용이나 독성을 중화시켜 면역성을 생성하는 역할을 한다.

ⓒ의협신문
5분이내 중화항체 생성 여부를 판별할 수 있는 엡솔로지의 앱솔로지 Covid-19 NAb 중화항체 검사키트. 14일 식약처로 부터 수출허가를 받았다.ⓒ의협신문

이번에 수출 허가를 받은 코로나 중화항체 진단키트는 전 세계에 공급되고 있는 모든 백신에 대해 중화항체 생성 여부를 정확한 수치로 측정할 수 있어 국가별 백신 접종 상황에 상관없이 전 세계 모든 지역에 공급이 가능한 것으로 알려졌다. 

특히 기존 중화항체 표준 검사법인 PRNT(플라크억제시험법)가 BSL(Biosafety level)-3의 매우 까다로운 수준의 실험실을 요구하는 반면, Absol Covid-19 NAb 중화항체 검사키트는 통상의 실험실 환경에서 전용 장비와 키트를 적용하므로 일반 중소병원 및 진단검사기관에서 모두 사용이 가능하다.

앱솔로지 측은 "강원대학교병원에서 임상실험 결과, 민감도 96.7%, 특이도 100%로 정확도가 매우 높게 측정됐다"며 "백신의 종류와 관계없이 중화항체 형성 여부를 신속하고 정확한 수치로 모니터링이 가능하다"고 설명했다. 

현재 유럽 판매를 위한 CE 인증도 마무리돼 독일, 이태리, 발칸 등 유럽과 일본, 동남아 등지로 수출 상담이 본격화되고 있으며, 미국 FDA는 현재 긴급사용 승인 신청이 진행 중이다.

앱솔로지의 조한상 대표는 "백신을 접종하더라도 시간이 흐르면서 중화항체는 서서히 감소하기 때문에 중화항체의 유무를 지속적으로 검사해 중화항체가 사라지는적절한 시기에 백신을 재접종해 중화항체가 다시 형성되도록 하는 것이 중요하다"며 "특히 현장에서 편리하고 빠르고 정확하게 검사하는 것이 중요한 관공서나 공항 검역 등에서 폭넓게 활용될 수 있을 것"이라고 전망했다.
 

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