공고 항암화학요법 대비 EFS 연장·MRD 음성달성률 개선
3상 임상연구 결과, 미국의사협회저널(JAMA)에 게재
암젠코리아의 재발·불응성 급성림프모구백혈병(ALL, acute lymphoblastic leukemia) 치료제 '블린사이토(성분명 블리나투모맙)'의 3상 임상연구 결과가 미국의사협회저널(JAMA)에 게재됐다.
첫 재발을 경험한 전구 B세포 ALL 고위험군 소아환자에 블린사이토를 투여했을 때, 기존 공고 항암화학요법과 비교해 환자의 무사건생존기간(EFS, event-free survival)이 연장되고, 미세잔존질환(MRD, minimal residual disease) 음성 달성 비율 또한 개선됐다는 내용이다.
20120215로 명명된 해당 연구는 최초 재발한 전구 B 세포 ALL 고위험군 소아환자에서 표준치료인 공고 항암화학요법과 블린사이토의 무사건생존기간을 평가한 오픈 라벨·다기관·무작위 대조 3상 임상연구다.
연구 결과, 블린사이토 투여군에서는 동종조혈모세포이식 이전 실시한 항암화학요법 공고요법보다 무사건생존기간이 유의미하게 연장된 것으로 나타났다.
환자 데이터를 22.4개월(중앙값) 추적관찰한 결과 블린사이토로 치료를 받은 환자의 69%가 해당기간 질병사건 발생없이 생존, 항암화학요법으로 치료받은 환자(43%)에 비해 높은 비율의 무사건생존 효과를 보였다.
미세잔존질환 음성 달성률도 블린사이토 투여군이 기존 항암화학요법에 비해 높았다. 블린사이토를 투여군에서 기존 미세잔존질환 양성 환자의 93%가 음성 전환된데 반해, 항암화학요법 투여군의 음성달성률은 24%를 기록했다.
미세잔존질환은 ALL 재발 위험을 예측하는 주요한 지표로, 관해에 도달한 이후에도 미세하게 악성 백혈병 세포가 검출되는 상태를 말한다. 미세잔존질환 음성 달성시 환자의 관해 상태를 장기간 유지하고 재발 위험을 낮춰 생존율을 높일 수 있다.
블린사이토 투여군의 36개월 전체생존기간(OS) 추정치는 81.1%으로, 항암화학요법군의 55.8%에 비해 높은 수준으로 확인됐다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았다.
블린사이토 투여군과 화학요법군의 심각한 이상반응 발생률은 각각 24.1%와 43.1%, 3등급 이상 이상반응 발생률은 각각 57.4%와 82.4%였다. 치명적인 이상반응은 보고되지 않았다.
암젠 R&D 총괄 부사장 데이비드 리스 박사는 "고위험 전구 B세포 ALL을 앓고 있는 소아의 약 15%가 1차 항암화학요법 이후 재발한다"며, "이번 연구 결과는 블린사이토가 고위험 전구 B세포 ALL 소아 환자를 위한 새로운 표준 공고요법이 될 수 있음을 시사한다"고 평했다.
